- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04787224
Vestibulær Socket Therapy (VST) i inficerede og ikke-inficerede stikkontakter (VST)
8. marts 2021 opdateret af: Iman Abd-ElWahab Radi, PhD, Cairo University
Evaluering af blødt og hårdt væv til vestibulær socket-terapi af umiddelbart anbragte implantater i inficerede og ikke-inficerede sockets: Et 1-årigt prospektivt kohortestudie
Vestibulær socket-terapi med øjeblikkelig implantatplacering sammenlignes i inficerede og ikke-inficerede sockets med hensyn til implantatoverlevelse, knogletykkelse og bløddelshøjde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For ikke-inficerede fatninger blev et 15c-blad (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland) brugt til at skære et 1 cm langt vestibulært adgangssnit, 3-4 mm apikalt i forhold til mucogingival-forbindelsen af den involverede tand.
Sokkelåbningen og det vestibulære adgangssnit var forbundet med en subperiosteal tunnel, der blev skabt ved hjælp af en periotom og en mikro-periosteal elevator (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Tyskland).
Implantater (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) blev installeret ved hjælp af en 3D-printet kirurgisk guide (Surgical Guide Resin, Form 2, Formlabs).
Et fleksibelt kortikalt membranskjold (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italien) af heterolog oprindelse, 0,6 mm i tykkelse, blev fremstillet ved at hydrere og trimme det.
Det blev derefter stukket gennem det vestibulære adgangssnit, indtil det strakte sig 1 mm under fatningsåbningen og stabiliseret ved hjælp af en membranstift (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) til den apikale knogle.
Mellemrummet mellem implantatet og skjoldet/labialpladen blev derefter fyldt med partikelformet knogletransplantat [75 % autogene knoglechips høstet fra lokale kirurgiske steder og 25 % uorganisk bovin knoglemineralmatrix (MinerOss X, Biohorizons, Birmingham, Al, USA) ].
For de inficerede sokler blev 6-dages protokollen implementeret.
Atraumatisk ekstraktion af den inficerede tand af periotomen blev efterfulgt af curettage, mekanisk debridering og kemisk skylning ved anvendelse af metronidazol-irrigationsopløsning (500 mg/100 ml, Amrizole, Amria Pharma, Alexandria, Egypten).
Roden af den involverede tand blev renset med en ultralydsrens, skåret til dens apikale tredjedel, genimplanteret i soklen og holdt der i 6 dage ved at binde dens krone til de tilstødende tænder ved hjælp af kompositharpiks.
Implantat- og kroneplacering blev udført som beskrevet ovenfor for den ikke-inficerede socket-gruppe.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 12911
- Faculty of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med friske udsugningsstik i den æstetiske zone
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter var voksne ≥ 18 år,
- 1-5 ikke-tilstødende håbløse overkæbe tænder i den æstetiske zone.
- De involverede tænder havde type II fatninger.
- For at opnå optimal primær stabilitet for implantaterne (30Ncm indføringsmoment), skal der være tilstrækkelig palatal og mindst 3 mm apikal knogle til rådighed til at indgribe de umiddelbart placerede implantater.
Ekskluderingskriterier:
- Rygende og/eller gravide patienter
- systemiske sygdomme
- en historie med kemo- eller strålebehandling inden for de seneste 2 år blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
inficerede stikkontakter
Tegn på infektion var kun periapikal radiolucens på 3 steder (2 patienter), fistel på 2 steder (2 patienter), sinus på 11 steder (7 patienter) og til sidst hævelse på 3 steder (2 patienter)
|
Et 1 cm langt vestibulært adgangssnit blev skåret 3-4 mm apikalt i forhold til mucogingivalforbindelsen af den involverede tand.
Sokkelåbningen og det vestibulære adgangssnit var forbundet med en subperiosteal tunnel, der blev skabt ved hjælp af en periotom og en mikro-periosteal elevator.
Implantater blev installeret ved hjælp af en CADLCAM kirurgisk guide.
Et fleksibelt kortikalt membranskjold af heterolog oprindelse, 0,6 mm i tykkelse, blev fremstillet ved at hydrere og trimme det.
Det blev derefter stukket gennem det vestibulære adgangssnit, indtil det strakte sig 1 mm under fatningsåbningen, og stabiliseret ved hjælp af en membranstift (til den apikale knogle.
Mellemrummet mellem implantatet og skjoldet/labialpladen blev derefter fyldt med partikelformet knogletransplantat [75 % autogene knoglechips høstet fra lokale kirurgiske steder og 25 % uorganisk bovin knoglemineralmatrix.
Andre navne:
|
Ikke-inficerede stikkontakter
Dette sikres ved fravær af kliniske tegn og symptomer på infektion ud over negative røntgenresultater
|
Et 1 cm langt vestibulært adgangssnit blev skåret 3-4 mm apikalt i forhold til mucogingivalforbindelsen af den involverede tand.
Sokkelåbningen og det vestibulære adgangssnit var forbundet med en subperiosteal tunnel, der blev skabt ved hjælp af en periotom og en mikro-periosteal elevator.
Implantater blev installeret ved hjælp af en CADLCAM kirurgisk guide.
Et fleksibelt kortikalt membranskjold af heterolog oprindelse, 0,6 mm i tykkelse, blev fremstillet ved at hydrere og trimme det.
Det blev derefter stukket gennem det vestibulære adgangssnit, indtil det strakte sig 1 mm under fatningsåbningen, og stabiliseret ved hjælp af en membranstift (til den apikale knogle.
Mellemrummet mellem implantatet og skjoldet/labialpladen blev derefter fyldt med partikelformet knogletransplantat [75 % autogene knoglechips høstet fra lokale kirurgiske steder og 25 % uorganisk bovin knoglemineralmatrix.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
implantatoverlevelse
Tidsramme: implantatindsættelse - 1 år
|
Implantatoverlevelse blev rapporteret som defineret af Buser et al. ved fravær af peri-implantatinfektion, vedvarende subjektive klager såsom smerte, fremmedlegemefornemmelse og/eller dysestesi, radiolucens omkring implantatet og/eller enhver påviselig implantatmobilitet.
|
implantatindsættelse - 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
slimhinde recession
Tidsramme: kroneindsættelse- 1 år
|
Mængden af mucosal recession blev identificeret midt i ansigtet og på spidsen af de mesiale og distale papiller ved at overlejre modellernes STL-filer, opnået via intra-oral scanning, ved basislinjen (af den ikke-genoprettelige tand) med dem efter 12 måneders implantatindsættelse. .
3D-softwaren er groft justeret af både præ- og postoperative modeller gennem 3 identiske punkter, identificeret på deres overflader.
Softwarens bedst passende algoritme perfektionerede derefter overlejringsprocessen.
De overlejrede modeller blev derefter importeret til en STL-viewer, hvor målingerne blev udført.
Denne metode har vist sig at være nøjagtig i volumetriske målinger af hårdt og blødt væv.
|
kroneindsættelse- 1 år
|
læbepladetykkelsen ændres
Tidsramme: implantatindsættelse - 1 år
|
. Ændringer i tykkelsen af labiale knogleplade blev målt ved at overlejre CBCT-billeder opnået ved baseline (tidspunkt for tandudtrækning) og dem efter 12 måneder.
|
implantatindsættelse - 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iman Radi, PhD, Cairo University
- Studieleder: AbdelSalam Alaskary, BDS, Private Practice
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0010557
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på implantatstedet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Mikkel HerlyOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotisk bivirkning | Implantatkomplikation | Infektion på implantatstedet | Implantat infektion | Implantat kapselkontraktur | Implant Site Pocket Infection | ImplantatuddrivelseDanmark