- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04788979
Doplňkové použití melatoninové terapie v léčbě obézních pacientů s parodontitidou (klinická a imunologická studie).
Doplňkové použití systémové melatoninové terapie při léčbě parodontitidy spojené s obezitou (klinická a imunologická studie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida definovaná jako destrukce periodontální tkáně způsobená specifickými mikroorganismy v důsledku tvorby kapes, recese a pohyblivosti. Obezita, o které je známo, že zvyšuje toleranci hostitele ovlivněním imunitních a zánětlivých mechanismů tak, že destrukce zánětlivé tkáně je predisponována a zanechává osobu ve vysokém riziku rozvoje parodontitidy vztah mezi parodontitidou a obezitou byl popsán v několika epidemiologických a experimentálních studiích.
Obezita může být vyšším spouštěčem chronického stresu , stres a jak se člověk vyrovnává se stresem prokazatelně zvyšuje riziko paradentózy. Studované ukázaly, že udržení normální hmotnosti udržováním pravidelného fyzického cvičení je spojeno s nižším výskytem paradentózy.
Po pravdě řečeno, u jedinců s nadváhou a obezity je více než dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou mít paradentózu ve srovnání s normálními zdravými osobami. Bylo navrženo, že obezita snižuje průtok krve do periodontální tkáně, což umožňuje rozvoj periodontálních poruch. Cévy obézních subjektů vykazují ztluštění vnitřní stěny tepen, které snižuje průtok krve do parodontu. Adipocyty produkují různé aktivní molekuly nazývané adipokiny zahrnující TNF-α, IL-6, leptin, adiponektin a další. Tyto sloučeniny vylučují různé molekuly reaktivních forem kyslíku (ROS), které snižují aktivitu antioxidačních enzymů (superoxiddismutáza, kataláza, glutathion a další). Modulace účinku adipokinů tedy může snížit patogenitu parodontitidy snížením účinku oxidačního stresu.
Oxidační stres se zdá být hlavní spojnicí mezi obezitou a parodontitidou a může zhoršit prozánětlivé dráhy časté u obou patologií. Pokud jde o význam oxidačního stresu v patologii parodontitidy i obezity, několik antioxidantů hraje úžasnou roli jako preventivní a terapeutické opatření pro obě onemocnění. Více studií mělo větší důkaz o melatoninu, který má aktivní antioxidační vlastnosti, což je indolamin produkovaný hlavně pinealocyty. Bylo zdokumentováno, že melatonin ve slinách byl významně snížen u pacientů s periodontálním onemocněním, což naznačuje, že melatonin může působit jako biomarker pro periodontální diagnostiku a může být použit jako možné terapeutické činidlo u různých periodontálních onemocnění.
Ukazuje se, že doplňkové užívání melatoninu v kombinaci s nechirurgickým škálováním a kořenovým plánováním po dobu 3 týdnů může vést ke zlepšení klinických parodontálních parametrů u diabetických pacientů. Bylo prokázáno, že každodenní dietní suplementace 3mg melatoninovou tabletou po dobu 4 týdnů spolu s škálováním a kořenovým plánováním významně snížily oxidační stres u pacientů s paradentózou.
podobně významné snížení zánětu dásní, když je melatonin podáván lokálně jako doplňkové opatření ke standardní periodontální terapii. Melatonin podporuje tvorbu kosti aktivací kolagenových vláken typu 1 v osteoblastech a zvýšením genetické exprese kostního sialoproteinu, alkhalinfosfátů, osteopontienu a osteokalcinu a downreguluje tvorbu a aktivaci osteoklastů zprostředkovanou RANKL.
Bylo hlášeno, že hladina melatoninu v krevním oběhu významně snížena u obezity. Suplementace antioxidantů ve spojení s jinými léčebnými modalitami, jako jsou dietní změny, změny chování a medikamentózní terapie, může být prospěšná při léčbě obezity a souvisejících zánětlivých stavů., jako je melatonin podílí se na homeostáze a metabolismu energie prostřednictvím aktivace hnědé tukové tkáně a zvyšuje energetický výdej. dále bylo hlášeno významné snížení tělesné hmotnosti spolu s ukládáním tukové tkáně, když byl melatonin podáván obézním subjektům. Mnoho studií uvádí, že melatonin významně zvyšuje hladinu HDL a snižuje hladinu TG a HDL kromě zvýšeného katabolismu cholesterolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hussam sami, DR
- Telefonní číslo: 07801350374
- E-mail: husamdentist.1991@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maha Shukri, Prof
- Telefonní číslo: 07716249206
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- University of Baghdad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Studie zahrnuje tři skupiny: první je kontrolní (skupina se zdravou normální hmotností).
Druhým je experimentální skupina, která musí splňovat následující kritéria:
1 – poslední spánek, obézní pacienti s diagnózou parodontitidy s hloubkou kapsy sondy ≥ 5 mm, 2 pacienti schopni dodržet požadované instrukce.
-
Kritéria vyloučení:1-jednotlivci s nočními pracovními směnami. 2-pacienti, kteří nosí snímatelné částečné protézy a podstupují ortodontickou léčbu.
3 pacientky užívající od posledních 3 měsíců protizánětlivé léky, antibiotika, imunosupresiva nebo perorální antikoncepci.
4-pacienti s diabetes mellitus, onemocněním jater, autoimunitními onemocněními a osteoporózou.
5-těhotné nebo kojící ženy. 6-pacient s rakovinou. 7-kuřácký pacient.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření klinických parodontálních parametrů
Časové okno: 4 týdny
|
|
4 týdny
|
|
měření biochemických markerů v séru
Časové okno: 4 týdny
|
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření lipidových profilů v séru
Časové okno: 4 týdny
|
cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL
|
4 týdny
|
|
měření BMI
Časové okno: návštěva základní linky
|
více měření bude agregováno, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě (např. hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2).
|
návštěva základní linky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gitto E, Aversa S, Reiter RJ, Barberi I, Pellegrino S. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):21-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00814.x. Epub 2010 Oct 1. Review.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- melatonin and periodontitis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .