- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04788979
Den supplerende brug af melatoninterapi til behandling af overvægtige parodontitispatienter (klinisk og immunologisk undersøgelse).
Den supplerende brug af systemisk melatoninterapi til behandling af paradentose forbundet med fedme (klinisk og immunologisk undersøgelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose defineret som ødelæggelse af parodontalvæv forårsaget af specifikke mikroorganismer som følge af lommedannelse, recession og mobilitet. Fedme, der vides at øge værtstolerancen ved at påvirke immun- og inflammatoriske mekanismer på en måde, så inflammatorisk vævsdestruktion er disponeret og efterlader en person i høj risiko af at udvikle paradentose.den sammenhæng mellem paradentose og fedme er blevet rapporteret i adskillige epidemiologiske og eksperimentelle undersøgelser.
Fedme kan være en højere udløser af kronisk stress, stress og hvordan en person håndterer stress har vist sig at øge risikoen for paradentose. Undersøgte har vist, at bevarelse af normal vægt ved at opretholde regelmæssig fysisk træning er forbundet med en lavere forekomst af paradentose.
Sandheden er, at overvægtige og fede personer er mere end dobbelt så tilbøjelige til at få paradentose sammenlignet med normale raske personer. Det er blevet foreslået, at fedme nedsatte blodgennemstrømningen til parodontale væv, hvilket muliggjorde udviklingen af periodontale lidelser. Blodkarrene hos overvægtige personer viser en fortykkelse i den indre væg af arterier, der reducerer blodgennemstrømningen til parodontium. Adipocytterne producerer forskellige aktive molekyler kaldet adipokiner, der involverer (TNF-α, IL-6, leptin, adiponectin og andre). Disse forbindelser udskiller forskellige molekyler af reaktive oxygenarter (ROS), der sænker antioxidant enzymaktivitet som (superoxiddismutase, katalase, glutathion og andre). Modulering af virkningen af adipokiner kan således sænke patogeniciteten af parodontitis ved at reducere effekten af oxidativt stress.
Oxidativ stress synes at være hovedforbindelsen mellem fedme og paradentose og kan forværre pro-inflammatoriske veje, der hyppigt forekommer i begge patologier. Med hensyn til betydningen af oxidativt stress i patologier af både paradentose og fedme, spiller adskillige antioxidanter en fantastisk rolle som forebyggende og terapeutiske foranstaltninger for begge sygdomme. Flere undersøgelser havde en større evidens for melatonin, som har en aktiv antioxidant egenskaber, som er en indolamin produceret hovedsageligt af pinealocytter. Det er blevet dokumenteret, at spytmelatonin var signifikant nedsat hos patienter med periodontal sygdom, hvilket tydede på, at melatonin kan fungere som en biomarkør for parodontal diagnose og kan bruges som et muligt terapeutisk middel ved forskellige periodontale sygdomme.
Det er angivet, at supplerende brug af melatonin i kombination med ikke-kirurgisk skalering og rodplanlægning i 3 uger kan føre til forbedring af kliniske parodontale parametre hos diabetespatienter. Det blev påvist, at dagligt kosttilskud med 3 mg melatonintablet i 4 uger sammen med afskalning og rodplanlægning reducerede det oxidative stress hos paradentosepatienter signifikant.
tilsvarende signifikant reduktion i tandkødsbetændelse, når melatonin administreres lokalt som et supplement til standard periodontal terapi. Melatonin fremmer knogledannelsen ved at aktivere type 1 kollagenfibre i osteoblast og øge den genetiske ekspression af knoglesialoprotein, alkhalinphosphater, osteopontien og osteocalcin og nedregulerer den RANKL-medierede osteoklastdannelse og aktivering.
Det var blevet rapporteret, at kredsløbsserumniveauet af melatonin signifikant reduceret ved fedme. Supplering af antioxidanter i forbindelse med andre behandlingsformer såsom kostændringer, adfærdsændringer og lægemiddelbehandling kan være gavnligt ved behandling af fedme og associerede inflammatoriske tilstande, som melatonin deltaget i homeostase og metabolisme af energi gennem aktivering af brunt fedtvæv og øget energiforbrug. desuden blev der rapporteret om signifikant reduktion i kropsvægt sammen med fedtvævsaflejring, når melatonin blev administreret til overvægtige personer. Flere undersøgelser rapporterede, at melatonin signifikant øger HDL-niveauet og reducerer TG- og HDL-niveauet ud over øget kolesterolkatabolisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hussam sami, DR
- Telefonnummer: 07801350374
- E-mail: husamdentist.1991@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maha Shukri, Prof
- Telefonnummer: 07716249206
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Undersøgelsen involverer tre grupper: den første er kontrol (sund normalvægtgruppe).
Den anden er en eksperimentel gruppe, som skal have følgende kriterier:
1-senest søvn, overvægtige patienter diagnosticeret med paradentose med sonderende lommedybde ≥ 5 mm, 2-patienter i stand til at følge den påkrævede instruktion.
-
Eksklusionskriterier:1-individer med natarbejde. 2-patienter iført aftagelige delproteser og under tandregulering.
3-patienter, der har taget antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika, immunsuppressive eller orale præventionsmidler siden de sidste 3 måneder.
4-patienter med diabetisk mellitus, leversygdomme, autoimmune sygdomme og osteoporose.
5-gravide eller ammende kvinder. 6-kræftpatient. 7-ryger patient.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af kliniske parodontale parametre
Tidsramme: 4 uger
|
|
4 uger
|
|
måling af biokemiske markører i serum
Tidsramme: 4 uger
|
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af lipidprofiler i serum
Tidsramme: 4 uger
|
kolesterol, triglycerider, HDL, LDL
|
4 uger
|
|
måling af BMI
Tidsramme: baseline besøg
|
flere målinger vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi (f.eks. vil vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
|
baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gitto E, Aversa S, Reiter RJ, Barberi I, Pellegrino S. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):21-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00814.x. Epub 2010 Oct 1. Review.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- melatonin and periodontitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sundhed | Ortodontisk | RetainerEgypten
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med Melatonin 5 mg oral tablet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetInfertilitet | Infertile kvinder, der gennemgår IVF eller ICSI | Infertilitet (IVF-patienter)Brasilien
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityUkendtMelatonins farmakokinetikThailand
-
Hospital San Carlos, MadridUniversidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuSeptisk chok | Hjertestop | Slagtilfælde hæmoragisk | Slagtilfælde Trombotisk
-
Spherium BiomedFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Hospital San Carlos, Madrid og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBiologisk tilgængelighedSpanien
-
Universidad de MurciaUkendt
-
Seung Up KimAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Hepatitis B, kronisk | Fibrose, leverKorea, Republikken
-
Indonesia UniversityAfsluttetOralt planocellulært karcinom | Neoadjuverende kemoterapiIndonesien
-
University of MilanAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Kritisk syge patienterItalien