- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04788979
Wspomagające stosowanie terapii melatoniną w leczeniu otyłych pacjentów z zapaleniem przyzębia (badanie kliniczne i immunologiczne).
Wspomagające zastosowanie ogólnoustrojowej terapii melatoniną w leczeniu zapalenia przyzębia związanego z otyłością (badanie kliniczne i immunologiczne).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia definiowane jako zniszczenie tkanki przyzębia spowodowane przez określone mikroorganizmy w wyniku tworzenia się kieszonek, recesji i ruchomości. Otyłość, o której wiadomo, że zwiększa tolerancję gospodarza poprzez wpływ na mechanizmy immunologiczne i zapalne w taki sposób, że destrukcja tkanki zapalnej jest predysponowana i naraża osobę na wysokie ryzyko rozwoju zapalenia przyzębia Związek między zapaleniem przyzębia a otyłością został opisany w kilku badaniach epidemiologicznych i eksperymentalnych.
Otyłość może być silniejszym wyzwalaczem przewlekłego stresu, a wykazano, że sposób radzenia sobie ze stresem zwiększa ryzyko zapalenia przyzębia. wykazali, że zachowanie prawidłowej masy ciała poprzez regularne ćwiczenia fizyczne wiąże się z mniejszą częstością występowania zapalenia przyzębia.
Prawdę mówiąc, osoby z nadwagą i otyłością są ponad dwukrotnie bardziej narażone na zapalenie przyzębia w porównaniu ze zdrowymi osobami. Sugerowano, że otyłość zmniejsza przepływ krwi do tkanek przyzębia, umożliwiając rozwój chorób przyzębia. Naczynia krwionośne osób otyłych wykazują pogrubienie wewnętrznej ściany tętnic, które ogranicza dopływ krwi do przyzębia. Adipocyty wytwarzają różne aktywne cząsteczki zwane adipokinami z udziałem (TNF-α, IL-6, leptyna, adiponektyna i inne). Związki te wydzielają różne cząsteczki reaktywnych form tlenu (ROS), które obniżają aktywność enzymów antyoksydacyjnych, takich jak (dysmutaza ponadtlenkowa, katalaza, glutation i inne). Zatem modulowanie działania adipokin może obniżyć patogenność zapalenia przyzębia poprzez zmniejszenie wpływu stresu oksydacyjnego.
Stres oksydacyjny wydaje się być głównym łącznikiem między otyłością a zapaleniem przyzębia i może nasilać szlaki prozapalne, częste w obu patologiach. Jeśli chodzi o znaczenie stresu oksydacyjnego w patologiach zapalenia przyzębia i otyłości, kilka przeciwutleniaczy odgrywa niesamowitą rolę jako środek zapobiegawczy i terapeutyczny dla obu chorób. Liczne badania wykazały więcej dowodów na melatoninę, która ma aktywne właściwości przeciwutleniające, która jest indolaminą wytwarzaną głównie przez pinealocyty. Udokumentowano, że melatonina w ślinie była istotnie zmniejszona u pacjentów z chorobami przyzębia, co wskazuje, że melatonina może działać jako biomarker w diagnostyce periodontologicznej i może być stosowana jako potencjalny środek terapeutyczny w różnych chorobach przyzębia.
Wskazuje się, że wspomagające stosowanie melatoniny w połączeniu z niechirurgicznym skalingiem i planowaniem korzeni przez 3 tygodnie może prowadzić do poprawy klinicznych parametrów przyzębia u pacjentów z cukrzycą. Wykazano, że codzienna suplementacja diety tabletką 3 mg melatoniny przez 4 tygodnie wraz ze skalingiem i planowaniem korzeni znacząco zmniejsza stres oksydacyjny u pacjentów z zapaleniem przyzębia.
podobnie, znaczne zmniejszenie stanu zapalnego dziąseł, gdy melatonina była podawana miejscowo jako środek wspomagający standardową terapię periodontologiczną. Melatonina promuje tworzenie kości poprzez aktywację włókien kolagenowych typu 1 w osteoblastach i wzmacnianie ekspresji genetycznej sialoproteiny kostnej, fosforanów alkalicznych, osteopontienu i osteokalcyny oraz zmniejsza tworzenie i aktywację osteoklastów za pośrednictwem RANKL.
Donoszono, że poziom melatoniny w surowicy znacznie zmniejsza się u osób z otyłością. Suplementacja przeciwutleniaczy w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak zmiany diety, zmiany zachowania i farmakoterapia, może być korzystna w leczeniu otyłości i związanych z nią stanów zapalnych. Jako melatonina uczestniczy w homeostazie i metabolizmie energii poprzez aktywację brunatnej tkanki tłuszczowej i zwiększenie wydatku energetycznego. ponadto odnotowano znaczące zmniejszenie masy ciała wraz z odkładaniem się tkanki tłuszczowej, gdy melatonina była podawana osobom otyłym. Wiele badań wykazało, że melatonina znacznie zwiększa poziom HDL i obniża poziom TG i HDL oprócz zwiększonego katabolizmu cholesterolu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hussam sami, DR
- Numer telefonu: 07801350374
- E-mail: husamdentist.1991@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maha Shukri, Prof
- Numer telefonu: 07716249206
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Badanie obejmuje trzy grupy: pierwszą jest grupa kontrolna (zdrowa grupa o normalnej masie ciała).
Druga to grupa eksperymentalna, która musi spełniać następujące kryteria:
1-ostatni sen, pacjenci otyli z rozpoznaniem zapalenia przyzębia z głębokością kieszonek dziąsłowych ≥ 5mm, 2-pacjenci zdolni do zastosowania się do zaleceń.
-
Kryteria wykluczenia: 1-osoby pracujące na nocnych zmianach. 2-pacjenci noszący ruchome protezy częściowe i będący w trakcie leczenia ortodontycznego.
3-pacjentka przyjmująca leki przeciwzapalne, antybiotyki, immunosupresyjne lub doustne środki antykoncepcyjne od ostatnich 3 miesięcy.
4-pacjenci z cukrzycą, chorobami wątroby, chorobami autoimmunologicznymi i osteoporozą.
5-kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 6-rak pacjenta. Pacjent 7-palący.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar klinicznych parametrów periodontologicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
|
4 tygodnie
|
|
pomiar markerów biochemicznych w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar profili lipidowych w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
cholesterol, trójglicerydy, HDL, LDL
|
4 tygodnie
|
|
pomiar BMI
Ramy czasowe: wizyta w linii bazowej
|
wiele pomiarów zostanie zagregowanych, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość (np. waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2).
|
wizyta w linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gitto E, Aversa S, Reiter RJ, Barberi I, Pellegrino S. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):21-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00814.x. Epub 2010 Oct 1. Review.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- melatonin and periodontitis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melatonina 5 mg tabletka doustna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyNadciśnienie | PerimenopauzaStany Zjednoczone
-
Hina MalikRejestracja na zaproszenieMelasma (Melasma twarzy)Pakistan
-
Cairo UniversityZakończonyWynik bólu (VAS) po 24 godzinach po operacjiEgipt
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Rejestracja na zaproszenieHiperurykemia z lub bez dny moczanowejChiny