- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04788979
O uso adjuvante da terapia de melatonina no tratamento de pacientes obesos com periodontite (estudo clínico e imunológico).
O uso adjuvante da terapia sistêmica com melatonina no tratamento da periodontite associada à obesidade (estudo clínico e imunológico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é definida como a destruição do tecido periodontal causada por microrganismos específicos resultantes da formação de bolsas, recessão e mobilidade. Sabe-se que a obesidade aumenta a tolerância do hospedeiro ao influenciar os mecanismos imunológicos e inflamatórios de forma que a destruição do tecido inflamatório é predisposta e deixa uma pessoa em alto risco de desenvolver periodontite. A relação entre periodontite e obesidade tem sido relatada em vários estudos epidemiológicos e experimentais.
A obesidade pode ser um gatilho maior de estresse crônico, estresse e como uma pessoa lida com o estresse tem mostrado aumentar o risco de periodontite. estudos demonstraram que a preservação do peso normal por meio da manutenção de exercícios físicos regulares está associada a uma menor incidência de periodontite.
Na verdade, indivíduos com sobrepeso e obesos têm duas vezes mais chances de ter periodontite em comparação com pessoas normais e saudáveis. Tem sido sugerido que a obesidade diminui o fluxo sanguíneo para o tecido periodontal, permitindo o desenvolvimento de desordens periodontais. Os vasos sanguíneos de indivíduos obesos demonstram um espessamento na parede interna das artérias que reduz o fluxo de sangue para o periodonto. Os adipócitos produzem várias moléculas ativas denominadas adipocinas envolvendo (TNF-α, IL-6, leptina, adiponectina e outras). Esses compostos secretam várias moléculas de espécies reativas de oxigênio (ROS) que diminuem a atividade de enzimas antioxidantes como (superóxido dismutase, catalase, glutationa e outras). Assim, modular o efeito das adipocinas pode diminuir a patogenicidade da periodontite, reduzindo o efeito do estresse oxidativo.
O estresse oxidativo parece ser o principal elo entre obesidade e periodontite e pode agravar vias pró-inflamatórias frequentes em ambas as patologias. Em relação à importância do estresse oxidativo nas patologias de periodontite e obesidade, vários antioxidantes desempenham um papel surpreendente como medidas preventivas e terapêuticas para ambas as doenças. Vários estudos tiveram uma maior evidência em relação à melatonina, que possui propriedades antioxidantes ativas, que é uma indolamina produzida principalmente pelos pinealócitos. Foi documentado que a melatonina salivar estava significativamente diminuída em pacientes com doença periodontal, indicando que a melatonina pode atuar como um biomarcador para o diagnóstico periodontal e pode ser usada como um possível agente terapêutico em várias doenças periodontais.
É indicado que o uso adjuvante de melatonina em combinação com raspagem não cirúrgica e alisamento radicular por 3 semanas pode levar à melhora dos parâmetros periodontais clínicos em pacientes diabéticos. Foi demonstrado que a suplementação dietética diária com comprimido de 3mg de melatonina por 4 semanas, juntamente com raspagem e alisamento radicular, reduziu significativamente o estresse oxidativo em pacientes com periodontite.
da mesma forma, redução significativa na inflamação gengival quando a melatonina foi administrada localmente como medida adjuvante à terapia periodontal padrão. A melatonina promove a formação óssea ativando fibras de colágeno tipo 1 em osteoblastos e aumentando a expressão genética de sialoproteína óssea, fosfatos alcalinos, osteopontien e osteocalcina e regula negativamente a formação e ativação de osteoclastos mediada por RANKL.
Foi relatado que o nível sérico circulatório de melatonina reduziu significativamente na obesidade. A suplementação de antioxidantes em conjunto com outras modalidades de tratamento, como mudanças na dieta, mudanças comportamentais e terapia medicamentosa, pode ser benéfica no tratamento da obesidade e estados inflamatórios associados, como a melatonina participou da homeostase e metabolismo da energia através da ativação do tecido adiposo marrom e aumento do gasto energético. além disso, foi relatada redução significativa no peso corporal juntamente com o depósito de tecido adiposo quando a melatonina foi administrada em indivíduos obesos. Vários estudos relataram que a melatonina aumenta significativamente o nível de HDL e diminui o nível de TG e HDL, além de aumentar o catabolismo do colesterol.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hussam sami, DR
- Número de telefone: 07801350374
- E-mail: husamdentist.1991@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maha Shukri, Prof
- Número de telefone: 07716249206
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- University of Baghdad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: O estudo envolve três grupos: o primeiro é controle (grupo de peso normal saudável).
O segundo é grupo experimental que deve ter os seguintes critérios:
1-último sono, pacientes obesos com diagnóstico de periodontite com profundidade de sondagem ≥ 5mm, 2-pacientes capazes de seguir as instruções necessárias.
-
Critérios de Exclusão:1-indivíduos que trabalham em turnos noturnos. 2-pacientes usuários de próteses parciais removíveis e em tratamento ortodôntico.
3-paciente em uso de antiinflamatórios, antibióticos, imunossupressores ou anticoncepcionais orais há 3 meses.
4-pacientes com diabetes mellitus, doenças hepáticas, doenças autoimunes e osteoporose.
5-Mulheres grávidas ou lactantes. 6- paciente com câncer. Paciente 7-fumante.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição de parâmetros periodontais clínicos
Prazo: 4 semanas
|
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4 semanas
|
|
medição de marcadores bioquímicos no soro
Prazo: 4 semanas
|
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medição de perfis lipídicos no soro
Prazo: 4 semanas
|
colesterol, triglicerídeos, HDL, LDL
|
4 semanas
|
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medição do IMC
Prazo: visita de linha de base
|
várias medições serão agregadas para chegar a um valor relatado (por exemplo, peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2).
|
visita de linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gitto E, Aversa S, Reiter RJ, Barberi I, Pellegrino S. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):21-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00814.x. Epub 2010 Oct 1. Review.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- melatonin and periodontitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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