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El uso adyuvante de la terapia con melatonina en el tratamiento de pacientes obesos con periodontitis (estudio clínico e inmunológico).

4 de marzo de 2021 actualizado por: sami Hussam, University of Baghdad

El uso adyuvante de la terapia sistémica con melatonina en el tratamiento de la periodontitis asociada con la obesidad (estudio clínico e inmunológico).

Evaluar el efecto de la administración sistémica adjunta de melatonina a la terapia periodontal no quirúrgica mecánica en pacientes obesos con periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La periodontitis se define como la destrucción del tejido periodontal causada por microorganismos específicos que resultan de la formación de bolsas, la recesión y la movilidad. Se sabe que la obesidad aumenta la tolerancia del huésped al influir en los mecanismos inmunológicos e inflamatorios de tal manera que la destrucción del tejido inflamatorio está predispuesta y deja a una persona en alto riesgo. de desarrollar periodontitis. La relación entre la periodontitis y la obesidad ha sido reportada en varios estudios epidemiológicos y experimentales.

La obesidad puede ser un desencadenante mayor del estrés crónico, y se ha demostrado que el estrés y la forma en que una persona enfrenta el estrés aumenta el riesgo de periodontitis. estudiados han demostrado que la preservación del peso normal mediante el ejercicio físico regular se relaciona con una menor incidencia de periodontitis.

A decir verdad, las personas con sobrepeso y obesas tienen más del doble de probabilidades de tener periodontitis en comparación con las personas sanas normales. Se ha sugerido que la obesidad disminuye el flujo de sangre al tejido periodontal, lo que permite el desarrollo de trastornos periodontales. Los vasos sanguíneos de sujetos obesos muestran un engrosamiento en la pared interna de las arterias que reduce el flujo de sangre hacia el periodonto. Los adipocitos producen diversas moléculas activas que involucran llamadas adipocinas (TNF-α, IL-6, leptina, adiponectina y otras). Estos compuestos secretan varias moléculas de especies reactivas de oxígeno (ROS) que reducen la actividad de enzimas antioxidantes como (superóxido dismutasa, catalasa, glutatión y otras). Por lo tanto, la modulación del efecto de las adipocinas puede disminuir la patogenicidad de la periodontitis al reducir el efecto del estrés oxidativo.

El estrés oxidativo parece ser el principal vínculo entre la obesidad y la periodontitis y puede agravar las vías proinflamatorias frecuentes en ambas patologías. En cuanto a la importancia del estrés oxidativo en patologías tanto de periodontitis como de obesidad, varios antioxidantes juegan un papel sorprendente como medidas preventivas y terapéuticas para ambas enfermedades. Múltiples estudios tenían una mayor evidencia hacia la melatonina, que tiene propiedades antioxidantes activas, que es una indolamina producida principalmente por los pinealocitos. Se ha documentado que la melatonina salival disminuyó significativamente en pacientes con enfermedad periodontal, lo que indicó que la melatonina puede actuar como un biomarcador para el diagnóstico periodontal y puede usarse como un posible agente terapéutico en diversas enfermedades periodontales.

Se indica que el uso complementario de melatonina en combinación con raspado y alisado radicular no quirúrgico durante 3 semanas puede conducir a una mejora de los parámetros periodontales clínicos en pacientes diabéticos. Se demostró que la suplementación dietética diaria con tabletas de 3 mg de melatonina durante 4 semanas junto con el raspado y el alisado radicular redujeron significativamente el estrés oxidativo en pacientes con periodontitis.

de manera similar, una reducción significativa en la inflamación gingival cuando la melatonina se administra localmente como medida complementaria a la terapia periodontal estándar. La melatonina promueve la formación ósea mediante la activación de las fibras de colágeno tipo 1 en los osteoblastos y mejora la expresión genética de la sialoproteína ósea, los fosfatos alcalinos, la osteopontina y la osteocalcina, y regula a la baja la formación y activación de osteoclastos mediada por RANKL.

Se ha informado que el nivel sérico circulatorio de melatonina se reduce significativamente en la obesidad. La suplementación con antioxidantes junto con otras modalidades de tratamiento, como cambios en la dieta, cambios de comportamiento y terapia con medicamentos, podría ser beneficiosa en el tratamiento de la obesidad y los estados inflamatorios asociados, ya que la melatonina participó en la homeostasis y el metabolismo de la energía a través de la activación del tejido adiposo marrón y mejoró el gasto de energía. además, se informó una reducción significativa en el peso corporal junto con el depósito de tejido adiposo cuando se administró melatonina en sujetos obesos. Múltiples estudios informaron que la melatonina aumenta significativamente el nivel de HDL y disminuye el nivel de TG y HDL, además de aumentar el catabolismo del colesterol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maha Shukri, Prof
  • Número de teléfono: 07716249206

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak
        • University of Baghdad

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

27 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: El estudio involucra tres grupos: el primero es control (grupo de peso normal saludable).

El segundo es un grupo experimental que debe tener los siguientes criterios:

1-último sueño, pacientes obesos diagnosticados de periodontitis con profundidad de sondaje ≥ 5 mm, 2-pacientes capaces de seguir las instrucciones requeridas.

-

Criterios de exclusión: 1-personas que tengan turnos de trabajo nocturnos. 2-pacientes con prótesis parcial removible y en tratamiento de ortodoncia.

3-paciente tomando antiinflamatorios, antibióticos, inmunosupresores o anticonceptivos orales desde los últimos 3 meses.

4-pacientes con diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, enfermedades autoinmunes y osteoporosis.

5-Mujeres embarazadas o lactantes. 6-paciente de cáncer. 7-paciente fumador.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de parámetros periodontales clínicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
  1. índice de placa
  2. índice gingival
  3. sangrado al sondaje
  4. profundidad de bolsillo
  5. nivel de inserción relativo todos los parámetros se registran utilizando una sonda periodontal.
4 semanas
medición de marcadores bioquímicos en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
  1. medición del activador del receptor del receptor nuclear KB
  2. medición de la capacidad antioxidante total
  3. medición del nivel de melatonina todos los marcadores se registran usando Eliza
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de perfiles de lípidos en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
colesterol, triglicéridos, HDL, LDL
4 semanas
medición del IMC
Periodo de tiempo: visita de línea base
se agregarán múltiples mediciones para llegar a un valor informado (p. ej., el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
visita de línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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