- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04788979
El uso adyuvante de la terapia con melatonina en el tratamiento de pacientes obesos con periodontitis (estudio clínico e inmunológico).
El uso adyuvante de la terapia sistémica con melatonina en el tratamiento de la periodontitis asociada con la obesidad (estudio clínico e inmunológico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis se define como la destrucción del tejido periodontal causada por microorganismos específicos que resultan de la formación de bolsas, la recesión y la movilidad. Se sabe que la obesidad aumenta la tolerancia del huésped al influir en los mecanismos inmunológicos e inflamatorios de tal manera que la destrucción del tejido inflamatorio está predispuesta y deja a una persona en alto riesgo. de desarrollar periodontitis. La relación entre la periodontitis y la obesidad ha sido reportada en varios estudios epidemiológicos y experimentales.
La obesidad puede ser un desencadenante mayor del estrés crónico, y se ha demostrado que el estrés y la forma en que una persona enfrenta el estrés aumenta el riesgo de periodontitis. estudiados han demostrado que la preservación del peso normal mediante el ejercicio físico regular se relaciona con una menor incidencia de periodontitis.
A decir verdad, las personas con sobrepeso y obesas tienen más del doble de probabilidades de tener periodontitis en comparación con las personas sanas normales. Se ha sugerido que la obesidad disminuye el flujo de sangre al tejido periodontal, lo que permite el desarrollo de trastornos periodontales. Los vasos sanguíneos de sujetos obesos muestran un engrosamiento en la pared interna de las arterias que reduce el flujo de sangre hacia el periodonto. Los adipocitos producen diversas moléculas activas que involucran llamadas adipocinas (TNF-α, IL-6, leptina, adiponectina y otras). Estos compuestos secretan varias moléculas de especies reactivas de oxígeno (ROS) que reducen la actividad de enzimas antioxidantes como (superóxido dismutasa, catalasa, glutatión y otras). Por lo tanto, la modulación del efecto de las adipocinas puede disminuir la patogenicidad de la periodontitis al reducir el efecto del estrés oxidativo.
El estrés oxidativo parece ser el principal vínculo entre la obesidad y la periodontitis y puede agravar las vías proinflamatorias frecuentes en ambas patologías. En cuanto a la importancia del estrés oxidativo en patologías tanto de periodontitis como de obesidad, varios antioxidantes juegan un papel sorprendente como medidas preventivas y terapéuticas para ambas enfermedades. Múltiples estudios tenían una mayor evidencia hacia la melatonina, que tiene propiedades antioxidantes activas, que es una indolamina producida principalmente por los pinealocitos. Se ha documentado que la melatonina salival disminuyó significativamente en pacientes con enfermedad periodontal, lo que indicó que la melatonina puede actuar como un biomarcador para el diagnóstico periodontal y puede usarse como un posible agente terapéutico en diversas enfermedades periodontales.
Se indica que el uso complementario de melatonina en combinación con raspado y alisado radicular no quirúrgico durante 3 semanas puede conducir a una mejora de los parámetros periodontales clínicos en pacientes diabéticos. Se demostró que la suplementación dietética diaria con tabletas de 3 mg de melatonina durante 4 semanas junto con el raspado y el alisado radicular redujeron significativamente el estrés oxidativo en pacientes con periodontitis.
de manera similar, una reducción significativa en la inflamación gingival cuando la melatonina se administra localmente como medida complementaria a la terapia periodontal estándar. La melatonina promueve la formación ósea mediante la activación de las fibras de colágeno tipo 1 en los osteoblastos y mejora la expresión genética de la sialoproteína ósea, los fosfatos alcalinos, la osteopontina y la osteocalcina, y regula a la baja la formación y activación de osteoclastos mediada por RANKL.
Se ha informado que el nivel sérico circulatorio de melatonina se reduce significativamente en la obesidad. La suplementación con antioxidantes junto con otras modalidades de tratamiento, como cambios en la dieta, cambios de comportamiento y terapia con medicamentos, podría ser beneficiosa en el tratamiento de la obesidad y los estados inflamatorios asociados, ya que la melatonina participó en la homeostasis y el metabolismo de la energía a través de la activación del tejido adiposo marrón y mejoró el gasto de energía. además, se informó una reducción significativa en el peso corporal junto con el depósito de tejido adiposo cuando se administró melatonina en sujetos obesos. Múltiples estudios informaron que la melatonina aumenta significativamente el nivel de HDL y disminuye el nivel de TG y HDL, además de aumentar el catabolismo del colesterol.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hussam sami, DR
- Número de teléfono: 07801350374
- Correo electrónico: husamdentist.1991@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maha Shukri, Prof
- Número de teléfono: 07716249206
Ubicaciones de estudio
-
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Baghdad, Irak
- University of Baghdad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: El estudio involucra tres grupos: el primero es control (grupo de peso normal saludable).
El segundo es un grupo experimental que debe tener los siguientes criterios:
1-último sueño, pacientes obesos diagnosticados de periodontitis con profundidad de sondaje ≥ 5 mm, 2-pacientes capaces de seguir las instrucciones requeridas.
-
Criterios de exclusión: 1-personas que tengan turnos de trabajo nocturnos. 2-pacientes con prótesis parcial removible y en tratamiento de ortodoncia.
3-paciente tomando antiinflamatorios, antibióticos, inmunosupresores o anticonceptivos orales desde los últimos 3 meses.
4-pacientes con diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, enfermedades autoinmunes y osteoporosis.
5-Mujeres embarazadas o lactantes. 6-paciente de cáncer. 7-paciente fumador.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición de parámetros periodontales clínicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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medición de marcadores bioquímicos en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición de perfiles de lípidos en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
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colesterol, triglicéridos, HDL, LDL
|
4 semanas
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medición del IMC
Periodo de tiempo: visita de línea base
|
se agregarán múltiples mediciones para llegar a un valor informado (p. ej., el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
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visita de línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gitto E, Aversa S, Reiter RJ, Barberi I, Pellegrino S. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):21-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00814.x. Epub 2010 Oct 1. Review.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- melatonin and periodontitis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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