- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04788979
Der ergänzende Einsatz der Melatonintherapie bei der Behandlung adipöser Parodontitispatienten (klinische und immunologische Studie).
Der ergänzende Einsatz einer systemischen Melatonintherapie bei der Behandlung von Parodontitis im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (klinische und immunologische Studie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist definiert als Zerstörung des parodontalen Gewebes, die durch bestimmte Mikroorganismen verursacht wird und zu Taschenbildung, Rezession und Beweglichkeit führt. Fettleibigkeit erhöht bekanntermaßen die Wirtstoleranz, indem sie die Immun- und Entzündungsmechanismen so beeinflusst, dass eine entzündliche Gewebezerstörung prädisponiert wird und eine Person einem hohen Risiko aussetzt der Entwicklung einer Parodontitis In mehreren epidemiologischen und experimentellen Studien wurde über einen Zusammenhang zwischen Parodontitis und Fettleibigkeit berichtet.
Fettleibigkeit kann ein häufiger Auslöser von chronischem Stress sein. Stress und die Art und Weise, wie eine Person mit Stress umgeht, erhöhen nachweislich das Risiko einer Parodontitis Studien haben gezeigt, dass die Erhaltung des Normalgewichts durch regelmäßige körperliche Bewegung mit einem geringeren Auftreten von Parodontitis verbunden ist.
Tatsächlich ist die Wahrscheinlichkeit einer Parodontitis bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mehr als doppelt so hoch wie bei normalen gesunden Personen. Es wurde vermutet, dass Fettleibigkeit die Durchblutung des parodontalen Gewebes verringert und so die Entstehung parodontaler Erkrankungen begünstigt. Die Blutgefäße adipöser Personen weisen eine Verdickung der Arterieninnenwand auf, die den Blutfluss in den Zahnhalteapparat verringert. Die Adipozyten produzieren verschiedene aktive Moleküle, sogenannte Adipokine, darunter TNF-α, IL-6, Leptin, Adiponektin und andere. Diese Verbindungen sezernieren verschiedene Moleküle reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), die die Aktivität antioxidativer Enzyme wie (Superoxiddismutase, Katalase, Glutathion und andere) senken. Somit kann die Modulation der Wirkung von Adipokinen die Pathogenität von Parodontitis verringern, indem die Wirkung von oxidativem Stress reduziert wird.
Oxidativer Stress scheint der Hauptzusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Parodontitis zu sein und kann entzündungsfördernde Prozesse verstärken, die bei beiden Pathologien häufig vorkommen. Angesichts der Bedeutung von oxidativem Stress bei Parodontitis- und Fettleibigkeitserkrankungen spielen mehrere Antioxidantien eine erstaunliche Rolle als präventive und therapeutische Maßnahme bei beiden Erkrankungen. Mehrere Studien ergaben größere Hinweise auf Melatonin, das aktive antioxidative Eigenschaften besitzt, ein Indolamin, das hauptsächlich von Pinealozyten produziert wird. Es wurde dokumentiert, dass das Melatonin im Speichel bei Patienten mit Parodontalerkrankungen signifikant verringert war, was darauf hindeutet, dass Melatonin als Biomarker für die Parodontaldiagnose fungieren und als mögliches Therapeutikum bei verschiedenen Parodontalerkrankungen eingesetzt werden kann.
Es wird darauf hingewiesen, dass die zusätzliche Anwendung von Melatonin in Kombination mit nicht-chirurgischer Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung über einen Zeitraum von 3 Wochen zu einer Verbesserung der klinischen parodontalen Parameter bei Diabetikern führen kann. Es konnte gezeigt werden, dass eine tägliche Nahrungsergänzung mit 3 mg Melatonintabletten über 4 Wochen zusammen mit Scaling und Wurzelplanung den oxidativen Stress bei Parodontitispatienten deutlich reduzierte.
Ebenso kam es zu einer signifikanten Verringerung der Zahnfleischentzündung, wenn Melatonin lokal als Zusatzmaßnahme zur Standard-Parodontaltherapie verabreicht wurde. Melatonin fördert die Knochenbildung, indem es Typ-1-Kollagenfasern in Osteoblasten aktiviert und die genetische Expression von Knochensialoprotein, alkalischen Phosphaten, Osteopontien und Osteocalcin steigert und die RANKL-vermittelte Osteoklastenbildung und -aktivierung herunterreguliert.
Es wurde berichtet, dass der zirkulierende Melatoninspiegel im Serum bei Fettleibigkeit signifikant sinkt. Die Ergänzung von Antioxidantien in Verbindung mit anderen Behandlungsmodalitäten wie Ernährungsumstellungen, Verhaltensänderungen und medikamentöser Therapie könnte bei der Behandlung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Entzündungszuständen wie Melatonin von Vorteil sein beteiligten sich an der Homöostase und dem Energiestoffwechsel durch die Aktivierung von braunem Fettgewebe und steigerten den Energieverbrauch. Darüber hinaus wurde über eine signifikante Verringerung des Körpergewichts zusammen mit der Ablagerung von Fettgewebe bei der Verabreichung von Melatonin bei adipösen Probanden berichtet. Mehrere Studien berichteten, dass Melatonin den HDL-Spiegel deutlich erhöht und den TG- und HDL-Spiegel senkt, zusätzlich zu einem erhöhten Cholesterinabbau.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hussam sami, DR
- Telefonnummer: 07801350374
- E-Mail: husamdentist.1991@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maha Shukri, Prof
- Telefonnummer: 07716249206
Studienorte
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Baghdad, Irak
- University of Baghdad
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Studie umfasst drei Gruppen: Die erste ist die Kontrollgruppe (gesunde Normalgewichtsgruppe).
Die zweite Gruppe ist eine Versuchsgruppe, die die folgenden Kriterien erfüllen muss:
1 – letzter Schlaf, adipöse Patienten mit diagnostizierter Parodontitis mit Sondierungstaschentiefe ≥ 5 mm, 2 – Patienten, die in der Lage sind, die erforderlichen Anweisungen zu befolgen.
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Ausschlusskriterien: 1-Personen mit Nachtarbeitsschichten. 2 Patienten, die herausnehmbare Teilprothesen tragen und sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
3 Patienten, die seit den letzten 3 Monaten entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika, Immunsuppressiva oder orale Kontrazeptiva eingenommen haben.
4 Patienten mit Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Osteoporose.
5-schwangere oder stillende Frauen. 6-Krebspatient. 7-jähriger Raucherpatient.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung klinischer parodontaler Parameter
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Messung biochemischer Marker im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung von Lipidprofilen im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
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Cholesterin, Triglyceride, HDL, LDL
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4 Wochen
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Messung des BMI
Zeitfenster: Basisbesuch
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Mehrere Messungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen (z. B. werden Gewicht und Größe kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben).
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Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gitto E, Aversa S, Reiter RJ, Barberi I, Pellegrino S. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):21-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00814.x. Epub 2010 Oct 1. Review.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- melatonin and periodontitis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Melatonin 5 mg Tablette zum Einnehmen
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PfizerZurückgezogen
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University of L'AquilaDr. Leonardo Mancini; Tommaso PizzolanteAbgeschlossenÖdem | Postoperative Schmerzen | Schwellung von Lippen und GesichtItalien
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Hospital Israelita Albert EinsteinUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUnbekanntAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungBrasilien
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Atherosklerotische Plaque | Atherosklerose der ArterieItalien
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Children's Mercy Hospital Kansas CityAbgeschlossen
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NYU Langone HealthRekrutierungOsteoarthritis KnieVereinigte Staaten
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Duquesne UniversityOsteoStrongAktiv, nicht rekrutierend
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Saint-Joseph UniversityRekrutierungSchlafentzug | Psychose auf der IntensivstationLibanon
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Hospital for Special Surgery, New YorkAbgeschlossenSchlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen | Arthroplastik | Knie | ErsatzVereinigte Staaten
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Stanford UniversityZurückgezogen