- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04788979
Het aanvullend gebruik van melatoninetherapie bij de behandeling van patiënten met obese parodontitis (klinische en immunologische studie).
Het aanvullend gebruik van systemische melatoninetherapie bij de behandeling van parodontitis geassocieerd met obesitas (klinische en immunologische studie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis gedefinieerd als vernietiging van parodontaal weefsel veroorzaakt door specifieke micro-organismen als gevolg van pocketvorming, recessie en mobiliteit. Obesitas waarvan bekend is dat het de tolerantie van de gastheer verhoogt door de immuun- en ontstekingsmechanismen zodanig te beïnvloeden dat vernietiging van inflammatoir weefsel vatbaar is en een persoon met een hoog risico achterlaat van het ontwikkelen van parodontitis relatie tussen parodontitis en obesitas is gemeld in verschillende epidemiologische en experimentele studies.
Obesitas kan een hogere trigger zijn van chronische stress, stress en hoe iemand omgaat met stress blijkt het risico op parodontitis te verhogen. studies hebben aangetoond dat het behouden van een normaal gewicht door regelmatige lichaamsbeweging te behouden, verband houdt met een lagere incidentie van parodontitis.
In feite hebben personen met overgewicht en obesitas meer dan twee keer zoveel kans op parodontitis in vergelijking met normale, gezonde personen. Er is gesuggereerd dat obesitas de bloedtoevoer naar parodontaal weefsel verminderde, waardoor de ontwikkeling van parodontale aandoeningen mogelijk werd. De bloedvaten van zwaarlijvige personen vertonen een verdikking in de binnenwand van slagaders die de bloedstroom naar het parodontium verminderen. De adipocyten produceren verschillende actieve moleculen, adipokines genaamd, waarbij (TNF-α, IL-6, leptine, adiponectine en andere) betrokken zijn. Deze verbinding scheidt verschillende moleculen van reactieve zuurstofspecies (ROS) af die de activiteit van antioxidante enzymen zoals (superoxide dismutase, catalase, glutathion en andere) verlaagden. Zo kan het moduleren van het effect van adipokines de pathogeniteit van parodontitis verlagen door het effect van oxidatieve stress te verminderen.
Oxidatieve stress lijkt de belangrijkste link te zijn tussen obesitas en parodontitis en kan pro-inflammatoire routes verergeren die vaak voorkomen bij beide pathologieën. Met betrekking tot de betekenis van oxidatieve stress bij pathologieën van zowel parodontitis als obesitas, spelen verschillende antioxidanten een verbazingwekkende rol als preventieve en therapeutische maatregelen voor beide ziekten. Meerdere onderzoeken hadden meer bewijs voor melatonine, dat actieve antioxiderende eigenschappen heeft, een indolamine die voornamelijk door pinealocyten wordt geproduceerd. Er is gedocumenteerd dat melatonine in het speeksel significant was afgenomen bij patiënten met parodontitis, wat aangaf dat melatonine kan fungeren als een biomarker voor parodontale diagnose en kan worden gebruikt als een mogelijk therapeutisch middel bij verschillende parodontitis.
Er wordt aangegeven dat aanvullend gebruik van melatonine in combinatie met niet-chirurgische scaling en wortelplanning gedurende 3 weken kan leiden tot verbetering van de klinische parodontale parameters bij diabetespatiënten. Er werd aangetoond dat dagelijkse voedingssuppletie met 3 mg melatoninetablet gedurende 4 weken samen met scaling en wortelplanning de oxidatieve stress bij patiënten met parodontitis aanzienlijk verminderde.
evenzo significante vermindering van tandvleesontsteking wanneer melatonine lokaal werd toegediend als aanvullende maatregel bij standaard parodontale therapie. Melatonine bevordert botvorming door type 1 collageenvezels in osteoblast te activeren en de genetische expressie van botsialoproteïne, alkalische fosfaten, osteopontien en osteocalcine te verbeteren en de door RANKL gemedieerde osteoclastvorming en -activering omlaag te reguleren.
Er was gemeld dat de serumspiegel van melatonine in de bloedsomloop significant daalde bij obesitas. Suppletie van antioxidanten in combinatie met andere behandelingsmodaliteiten, zoals veranderingen in het dieet, gedragsveranderingen en medicamenteuze therapie, kan gunstig zijn bij de behandeling van obesitas en bijbehorende ontstekingstoestanden., zoals melatonine nam deel aan homeostase en energiemetabolisme door activering van bruin vetweefsel en verhoogde het energieverbruik. bovendien werd een significante vermindering van het lichaamsgewicht samen met afzetting van vetweefsel gemeld bij toediening van melatonine aan zwaarlijvige proefpersonen. Meerdere onderzoeken meldden dat melatonine het HDL-niveau aanzienlijk verhoogt en het TG- en HDL-niveau verlaagt, naast een verhoogd cholesterolkatabolisme.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hussam sami, DR
- Telefoonnummer: 07801350374
- E-mail: husamdentist.1991@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maha Shukri, Prof
- Telefoonnummer: 07716249206
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Bij het onderzoek zijn drie groepen betrokken: de eerste is de controlegroep (groep met een gezond normaal gewicht).
De tweede is een experimentele groep die aan de volgende criteria moet voldoen:
1-laatste slaap, zwaarlijvige patiënten met de diagnose parodontitis met sondeerpocketdiepte ≥ 5 mm, 2-patiënten die de vereiste instructie kunnen volgen.
-
Uitsluitingscriteria: 1-individuen die nachtdiensten hebben. 2-patiënten die een uitneembare partiële prothese dragen en een orthodontische behandeling ondergaan.
3 patiënten die sinds de laatste 3 maanden ontstekingsremmers, antibiotica, immunosuppressiva of orale anticonceptiva gebruiken.
4-patiënten met diabetes mellitus, leverziekten, auto-immuunziekten en osteoporose.
5-zwangere of zogende vrouwen. 6-kankerpatiënt. 7-roker patiënt.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van klinische parodontale parameters
Tijdsspanne: 4 weken
|
|
4 weken
|
|
meting van biochemische markers in serum
Tijdsspanne: 4 weken
|
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van lipidenprofielen in serum
Tijdsspanne: 4 weken
|
cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL
|
4 weken
|
|
meting van BMI
Tijdsspanne: bezoek aan de basislijn
|
meerdere metingen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen (gewicht en lengte worden bijvoorbeeld gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren).
|
bezoek aan de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gitto E, Aversa S, Reiter RJ, Barberi I, Pellegrino S. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):21-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00814.x. Epub 2010 Oct 1. Review.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- melatonin and periodontitis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Melatonine 5 mg orale tablet
-
Sobi, Inc.VoltooidImmuun TrombocytopenieJapan
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Aanmelden op uitnodigingHyperurikemie met of zonder jichtChina
-
Kafrelsheikh UniversityWerving
-
Stanford UniversityVoltooid
-
Hospital for Special Surgery, New YorkVoltooidTotale knieartroplastiek | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
Sanford HealthWervingPijn, postoperatief | Knie blessures | Opioïde gebruikVerenigde Staten
-
Grünenthal GmbHIngetrokkenPijn, postoperatief | Pijn, acuut | Aan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Grünenthal GmbHIngetrokkenPijn, postoperatief | Pijn, acuut | Aan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
MetroHealth Medical CenterVoltooid