- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04788979
L'uso aggiuntivo della terapia con melatonina nel trattamento dei pazienti obesi con parodontite (studio clinico e immunologico).
L'uso aggiuntivo della terapia sistemica con melatonina nel trattamento della parodontite associata all'obesità (studio clinico e immunologico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parodontite definita come distruzione del tessuto parodontale causata da microrganismi specifici risultanti dalla formazione di tasche, recessione e mobilità. Obesità nota per aumentare la tolleranza dell'ospite influenzando i meccanismi immunitari e infiammatori in modo tale da predisporre la distruzione del tessuto infiammatorio e lasciare una persona ad alto rischio di sviluppare parodontite.il relazione tra parodontite e obesità è stata segnalata in diversi studi epidemiologici e sperimentali.
L'obesità può essere un fattore scatenante più elevato di stress cronico, stress e il modo in cui una persona affronta lo stress ha dimostrato di aumentare il rischio di parodontite. studi hanno dimostrato che il mantenimento del peso normale mantenendo un regolare esercizio fisico è collegato a una minore incidenza di parodontite.
In verità, le persone in sovrappeso e obese hanno più del doppio delle probabilità di avere la parodontite rispetto alle persone sane normali. È stato suggerito che l'obesità abbia ridotto il flusso sanguigno al tessuto parodontale, consentendo lo sviluppo di disturbi parodontali. I vasi sanguigni dei soggetti obesi mostrano un ispessimento della parete interna delle arterie che riduce il flusso di sangue nel parodonto. Gli adipociti producono varie molecole attive chiamate adipochine che coinvolgono (TNF-α, IL-6, leptina, adiponectina e altre). Questi composti secernono varie molecole di specie reattive dell'ossigeno (ROS) che abbassano l'attività degli enzimi antiossidanti come (superossido dismutasi, catalasi, glutatione e altri). Pertanto, modulando l'effetto delle adipochine è possibile abbassare la patogenicità della parodontite riducendo l'effetto dello stress ossidativo.
Lo stress ossidativo sembra essere il principale collegamento tra obesità e parodontite e può aggravare le vie pro-infiammatorie frequenti in entrambe le patologie. Per quanto riguarda il significato dello stress ossidativo nelle patologie sia della parodontite che dell'obesità, diversi antiossidanti svolgono un ruolo straordinario come misure preventive e terapeutiche per entrambe le malattie. Diversi studi hanno avuto una maggiore evidenza verso la melatonina che ha proprietà antiossidanti attive, che è un'indolamina prodotta principalmente dai pinealociti. È stato documentato che la melatonina salivare era significativamente ridotta nei pazienti con malattia parodontale, indicando che la melatonina può agire come biomarcatore per la diagnosi parodontale e può essere utilizzata come possibile agente terapeutico in varie malattie parodontali.
È indicato che l'uso aggiuntivo di melatonina in combinazione con il ridimensionamento non chirurgico e la pianificazione radicolare per 3 settimane può portare a un miglioramento dei parametri parodontali clinici nei pazienti diabetici. È stato dimostrato che l'integrazione dietetica giornaliera con compresse di melatonina da 3 mg per 4 settimane insieme alla detartrasi e alla pianificazione delle radici ha ridotto significativamente lo stress ossidativo nei pazienti con parodontite.
allo stesso modo, significativa riduzione dell'infiammazione gengivale quando la melatonina è stata somministrata localmente come misura aggiuntiva alla terapia parodontale standard. La melatonina promuove la formazione ossea attivando le fibre di collagene di tipo 1 negli osteoblasti e migliorando l'espressione genetica di scialoproteina ossea, fosfati alcalini, osteopontien e osteocalcina e regolando in modo negativo la formazione e l'attivazione degli osteoclasti mediata da RANKL.
È stato riferito che il livello sierico circolatorio di melatonina si riduceva significativamente nell'obesità. L'integrazione di antiossidanti in combinazione con altre modalità di trattamento come cambiamenti nella dieta, cambiamenti comportamentali e terapia farmacologica potrebbe essere utile nel trattamento dell'obesità e degli stati infiammatori associati., come la melatonina partecipa all'omeostasi e al metabolismo dell'energia attraverso l'attivazione del tessuto adiposo bruno e migliora il dispendio energetico. inoltre, è stata segnalata una significativa riduzione del peso corporeo insieme al deposito di tessuto adiposo quando la melatonina è stata somministrata in soggetti obesi. Diversi studi hanno riportato che la melatonina aumenta significativamente il livello di HDL e diminuisce il livello di TG e HDL oltre ad aumentare il catabolismo del colesterolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hussam sami, DR
- Numero di telefono: 07801350374
- Email: husamdentist.1991@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maha Shukri, Prof
- Numero di telefono: 07716249206
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq
- University of Baghdad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: lo studio coinvolge tre gruppi: il primo è il controllo (gruppo di peso normale sano).
Il secondo è un gruppo sperimentale che deve avere i seguenti criteri:
1-ultimo sonno, pazienti obesi con diagnosi di parodontite con profondità della tasca di sondaggio ≥ 5 mm, 2-pazienti in grado di seguire le istruzioni richieste.
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Criteri di esclusione: 1-individui che hanno turni di lavoro notturni. 2-pazienti portatori di protesi parziali rimovibili e sottoposti a trattamento ortodontico.
3 pazienti che assumono farmaci antinfiammatori, antibiotici, immunosoppressori o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi.
4-pazienti con diabete mellito, malattie epatiche, malattie autoimmuni e osteoporosi.
5-donne in gravidanza o in allattamento. 6-malato di cancro. Paziente 7 fumatori.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione dei parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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misurazione di marcatori biochimici nel siero
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione dei profili lipidici nel siero
Lasso di tempo: 4 settimane
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colesterolo, trigliceridi, HDL, LDL
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4 settimane
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misurazione del BMI
Lasso di tempo: visita della linea di base
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più misurazioni verranno aggregate per arrivare a un valore riportato (ad esempio, peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
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visita della linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gitto E, Aversa S, Reiter RJ, Barberi I, Pellegrino S. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):21-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00814.x. Epub 2010 Oct 1. Review.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- melatonin and periodontitis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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