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L'uso aggiuntivo della terapia con melatonina nel trattamento dei pazienti obesi con parodontite (studio clinico e immunologico).

4 marzo 2021 aggiornato da: sami Hussam, University of Baghdad

L'uso aggiuntivo della terapia sistemica con melatonina nel trattamento della parodontite associata all'obesità (studio clinico e immunologico).

Valutare l'effetto della somministrazione sistemica aggiuntiva di melatonina alla terapia parodontale meccanica non chirurgica in pazienti obesi con parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Parodontite definita come distruzione del tessuto parodontale causata da microrganismi specifici risultanti dalla formazione di tasche, recessione e mobilità. Obesità nota per aumentare la tolleranza dell'ospite influenzando i meccanismi immunitari e infiammatori in modo tale da predisporre la distruzione del tessuto infiammatorio e lasciare una persona ad alto rischio di sviluppare parodontite.il relazione tra parodontite e obesità è stata segnalata in diversi studi epidemiologici e sperimentali.

L'obesità può essere un fattore scatenante più elevato di stress cronico, stress e il modo in cui una persona affronta lo stress ha dimostrato di aumentare il rischio di parodontite. studi hanno dimostrato che il mantenimento del peso normale mantenendo un regolare esercizio fisico è collegato a una minore incidenza di parodontite.

In verità, le persone in sovrappeso e obese hanno più del doppio delle probabilità di avere la parodontite rispetto alle persone sane normali. È stato suggerito che l'obesità abbia ridotto il flusso sanguigno al tessuto parodontale, consentendo lo sviluppo di disturbi parodontali. I vasi sanguigni dei soggetti obesi mostrano un ispessimento della parete interna delle arterie che riduce il flusso di sangue nel parodonto. Gli adipociti producono varie molecole attive chiamate adipochine che coinvolgono (TNF-α, IL-6, leptina, adiponectina e altre). Questi composti secernono varie molecole di specie reattive dell'ossigeno (ROS) che abbassano l'attività degli enzimi antiossidanti come (superossido dismutasi, catalasi, glutatione e altri). Pertanto, modulando l'effetto delle adipochine è possibile abbassare la patogenicità della parodontite riducendo l'effetto dello stress ossidativo.

Lo stress ossidativo sembra essere il principale collegamento tra obesità e parodontite e può aggravare le vie pro-infiammatorie frequenti in entrambe le patologie. Per quanto riguarda il significato dello stress ossidativo nelle patologie sia della parodontite che dell'obesità, diversi antiossidanti svolgono un ruolo straordinario come misure preventive e terapeutiche per entrambe le malattie. Diversi studi hanno avuto una maggiore evidenza verso la melatonina che ha proprietà antiossidanti attive, che è un'indolamina prodotta principalmente dai pinealociti. È stato documentato che la melatonina salivare era significativamente ridotta nei pazienti con malattia parodontale, indicando che la melatonina può agire come biomarcatore per la diagnosi parodontale e può essere utilizzata come possibile agente terapeutico in varie malattie parodontali.

È indicato che l'uso aggiuntivo di melatonina in combinazione con il ridimensionamento non chirurgico e la pianificazione radicolare per 3 settimane può portare a un miglioramento dei parametri parodontali clinici nei pazienti diabetici. È stato dimostrato che l'integrazione dietetica giornaliera con compresse di melatonina da 3 mg per 4 settimane insieme alla detartrasi e alla pianificazione delle radici ha ridotto significativamente lo stress ossidativo nei pazienti con parodontite.

allo stesso modo, significativa riduzione dell'infiammazione gengivale quando la melatonina è stata somministrata localmente come misura aggiuntiva alla terapia parodontale standard. La melatonina promuove la formazione ossea attivando le fibre di collagene di tipo 1 negli osteoblasti e migliorando l'espressione genetica di scialoproteina ossea, fosfati alcalini, osteopontien e osteocalcina e regolando in modo negativo la formazione e l'attivazione degli osteoclasti mediata da RANKL.

È stato riferito che il livello sierico circolatorio di melatonina si riduceva significativamente nell'obesità. L'integrazione di antiossidanti in combinazione con altre modalità di trattamento come cambiamenti nella dieta, cambiamenti comportamentali e terapia farmacologica potrebbe essere utile nel trattamento dell'obesità e degli stati infiammatori associati., come la melatonina partecipa all'omeostasi e al metabolismo dell'energia attraverso l'attivazione del tessuto adiposo bruno e migliora il dispendio energetico. inoltre, è stata segnalata una significativa riduzione del peso corporeo insieme al deposito di tessuto adiposo quando la melatonina è stata somministrata in soggetti obesi. Diversi studi hanno riportato che la melatonina aumenta significativamente il livello di HDL e diminuisce il livello di TG e HDL oltre ad aumentare il catabolismo del colesterolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Maha Shukri, Prof
  • Numero di telefono: 07716249206

Luoghi di studio

      • Baghdad, Iraq
        • University of Baghdad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: lo studio coinvolge tre gruppi: il primo è il controllo (gruppo di peso normale sano).

Il secondo è un gruppo sperimentale che deve avere i seguenti criteri:

1-ultimo sonno, pazienti obesi con diagnosi di parodontite con profondità della tasca di sondaggio ≥ 5 mm, 2-pazienti in grado di seguire le istruzioni richieste.

-

Criteri di esclusione: 1-individui che hanno turni di lavoro notturni. 2-pazienti portatori di protesi parziali rimovibili e sottoposti a trattamento ortodontico.

3 pazienti che assumono farmaci antinfiammatori, antibiotici, immunosoppressori o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi.

4-pazienti con diabete mellito, malattie epatiche, malattie autoimmuni e osteoporosi.

5-donne in gravidanza o in allattamento. 6-malato di cancro. Paziente 7 fumatori.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: 4 settimane
  1. indice della placca
  2. indice gengivale
  3. sanguinamento al sondaggio
  4. profondità della tasca
  5. livello di attacco relativo tutti i parametri vengono registrati utilizzando la sonda parodontale.
4 settimane
misurazione di marcatori biochimici nel siero
Lasso di tempo: 4 settimane
  1. misurazione dell'attivatore del recettore del recettore nucleare KB
  2. misurazione della capacità antiossidante totale
  3. misurazione del livello di melatonina tutti i marcatori vengono registrati utilizzando Eliza
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei profili lipidici nel siero
Lasso di tempo: 4 settimane
colesterolo, trigliceridi, HDL, LDL
4 settimane
misurazione del BMI
Lasso di tempo: visita della linea di base
più misurazioni verranno aggregate per arrivare a un valore riportato (ad esempio, peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
visita della linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa orale di melatonina 5 mg

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