- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04788979
Tilleggsbruk av melatoninterapi ved behandling av overvektige periodontittpasienter (klinisk og immunologisk studie).
Tilleggsbruk av systemisk melatoninterapi i behandling av periodontitt assosiert med fedme (klinisk og immunologisk studie).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt definert som ødeleggelse av periodontalvev forårsaket av spesifikke mikroorganismer som følge av lommedannelse, resesjon og mobilitet. Overvekt som er kjent for å øke vertstoleransen ved å påvirke immun- og inflammatoriske mekanismer på en måte som gjør at inflammatorisk vevsdestruksjon er disponert og etterlater en person med høy risiko av å utvikle periodontitt.the sammenheng mellom periodontitt og fedme er rapportert i flere epidemiologiske og eksperimentelle studier.
Overvekt kan være en høyere trigger for kronisk stress, stress og hvordan en person takler stress har vist seg å øke risikoen for periodontitt.flere studert har vist at å opprettholde normal vekt ved å opprettholde regelmessig fysisk trening er knyttet til en lavere forekomst av periodontitt.
Sannheten er at overvektige og overvektige individer har mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for å få periodontitt sammenlignet med normale friske personer. Det har blitt antydet at fedme reduserte blodstrømmen til periodontalvev, noe som muliggjør utvikling av periodontale lidelser. Blodårene til overvektige personer viser en fortykkelse i den indre veggen av arteriene som reduserer blodstrømmen til periodontium. Adipocyttene produserer ulike aktive molekyler kalt adipokiner som involverer (TNF-α, IL-6, leptin, adiponectin og andre). Disse forbindelsene skiller ut forskjellige molekyler av reaktive oksygenarter (ROS) som senket antioksidant enzymaktivitet som (superoksiddismutase, katalase, glutation og andre). Dermed kan modulering av effekten av adipokiner senke patogenisiteten til periodontitt ved å redusere effekten av oksidativt stress.
Oksidativt stress ser ut til å være hovedkoblingen mellom fedme og periodontitt og kan forverre pro-inflammatoriske veier som er hyppige i begge patologier. Når det gjelder betydningen av oksidativt stress i patologier av både periodontitt og fedme, spiller flere antioksidanter en fantastisk rolle som forebyggende og terapeutiske tiltak for begge sykdommer. Flere studier hadde større bevis for melatonin som har aktive antioksidantegenskaper, som er et indolamin produsert hovedsakelig av pinealocytter. Det er dokumentert at spyttmelatonin ble signifikant redusert hos pasienter med periodontal sykdom, indikerte at melatonin kan fungere som en biomarkør for periodontal diagnose og kan brukes som et mulig terapeutisk middel ved ulike periodontale sykdommer.
Det er indikert at tilleggsbruk av melatonin i kombinasjon med ikke-kirurgisk skalering og rotplanlegging i 3 uker kan føre til forbedring av kliniske periodontale parametere hos diabetikere. Det ble påvist at daglig kosttilskudd med 3 mg melatonintablett i 4 uker sammen med skalering og rotplanlegging reduserte det oksidative stresset hos periodontittpasienter betydelig.
tilsvarende signifikant reduksjon i gingival betennelse når melatonin administreres lokalt som tilleggstiltak til standard periodontal terapi. Melatonin fremmer bendannelse ved å aktivere type 1 kollagenfibre i osteoblast og øke det genetiske uttrykket av bensialoprotein, alkalinfosfater, osteopontien og osteokalsin og nedregulerer RANKL-mediert osteoklastdannelse og aktivering.
Det hadde blitt rapportert at melatonin i sirkulasjonsserum betydelig redusert ved fedme. Tilskudd av antioksidanter i forbindelse med andre behandlingsformer som kostholdsendringer, atferdsendringer og medikamentell behandling kan være gunstig i behandling av fedme og tilhørende betennelsestilstander, som melatonin. deltatt i homeostase og metabolisme av energi gjennom aktivering av brunt fettvev og øke energiforbruket. Videre ble det rapportert om betydelig reduksjon i kroppsvekt sammen med fettvevsavleiring når melatonin ble administrert hos overvektige personer. Flere studier rapporterte at melatonin signifikant øker HDL-nivået og reduserer TG- og HDL-nivået i tillegg til økt kolesterolkatabolisme.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hussam sami, DR
- Telefonnummer: 07801350374
- E-post: husamdentist.1991@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maha Shukri, Prof
- Telefonnummer: 07716249206
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- University of Baghdad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Studien involverer tre grupper: den første er kontroll (sunn normalvektgruppe).
Den andre er en eksperimentell gruppe som må ha følgende kriterier:
1-siste søvn, overvektige pasienter diagnostisert å ha periodontitt med sonderende lommedybde ≥ 5 mm, 2-pasienter i stand til å følge den nødvendige instruksjonen.
-
Eksklusjonskriterier:1-individer som har nattarbeid. 2-pasienter som har på seg avtagbare delproteser og gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
3-pasienter som har tatt betennelsesdempende legemidler, antibiotika, immunsuppressive eller orale prevensjonsmidler siden de siste 3 månedene.
4-pasienter med diabetisk mellitus, leversykdommer, autoimmune sykdommer og osteoporose.
5-gravide eller ammende kvinner. 6-kreftpasient. 7-røyker pasient.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling av kliniske periodontale parametere
Tidsramme: 4 uker
|
|
4 uker
|
måling av biokjemiske markører i serum
Tidsramme: 4 uker
|
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling av lipidprofiler i serum
Tidsramme: 4 uker
|
kolesterol, triglyserider, HDL, LDL
|
4 uker
|
måling av BMI
Tidsramme: baseline besøk
|
flere målinger vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi (f.eks. vil vekt og høyde bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
|
baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gitto E, Aversa S, Reiter RJ, Barberi I, Pellegrino S. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):21-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00814.x. Epub 2010 Oct 1. Review.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- melatonin and periodontitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
Mansoura UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypt
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
October 6 UniversityFullført
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.FullførtIntrabony periodontal defektUngarn
-
Ain Shams UniversityFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
Kliniske studier på Melatonin 5 mg oral tablett
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Khon Kaen UniversityUkjentFarmakokinetikk av melatoninThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringIrritabel tarm-syndrom | Gulfkrigssykdom | Gastrointestinale symptomerForente stater
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbeidspartnereFullførtBiologisk tilgjengelighetSpania
-
University of MilanFullførtMekanisk ventilerte pasienter | Kritisk syke pasienterItalia
-
Universidad de MurciaUkjent
-
Spherium BiomedFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Hospital San Carlos, Madrid og andre samarbeidspartnereFullført
-
Indonesia UniversityFullførtOral plateepitelkarsinom | Neoadjuvant kjemoterapiIndonesia
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFullførtDepresjon | Smerte | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Genotoksisitet
-
Stanford UniversityFullførtTraume | SøvnforstyrrelserForente stater