- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04788979
Дополнительное использование терапии мелатонином при лечении пациентов с ожирением и периодонтитом (клиническое и иммунологическое исследование).
Дополнительное использование системной мелатониновой терапии при лечении пародонтита, связанного с ожирением (клинико-иммунологическое исследование).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит определяется как разрушение ткани пародонта, вызванное специфическими микроорганизмами в результате образования кармана, рецессии и подвижности. Известно, что ожирение повышает толерантность хозяина, влияя на иммунные и воспалительные механизмы таким образом, что воспалительное разрушение ткани предрасполагает и подвергает человека высокому риску. развития пародонтита. Связь между пародонтитом и ожирением была отмечена в нескольких эпидемиологических и экспериментальных исследованиях.
Ожирение может быть более сильным триггером хронического стресса, стресса, и было показано, что то, как человек справляется со стрессом, увеличивает риск пародонтита. исследования показали, что сохранение нормального веса за счет регулярных физических упражнений связано с более низкой заболеваемостью пародонтитом.
По правде говоря, люди с избыточным весом и ожирением более чем в два раза чаще страдают пародонтитом по сравнению со здоровыми людьми. Было высказано предположение, что ожирение снижает приток крови к тканям пародонта, способствуя развитию заболеваний пародонта. Кровеносные сосуды лиц с ожирением демонстрируют утолщение внутренней стенки артерий, что снижает приток крови к пародонту. Адипоциты продуцируют различные активные молекулы, называемые адипокинами, с участием (TNF-α, IL-6, лептин, адипонектин и др.). Эти соединения выделяют различные молекулы активных форм кислорода (АФК), которые снижают активность антиоксидантных ферментов, таких как (супероксиддисмутаза, каталаза, глутатион и др.). Таким образом, модулируя действие адипокинов, можно снизить патогенность периодонтита за счет уменьшения эффекта окислительного стресса.
Окислительный стресс, по-видимому, является основным связующим звеном между ожирением и пародонтитом и может усугублять провоспалительные пути, характерные для обеих патологий. Что касается значения окислительного стресса при патологии как пародонтита, так и ожирения, некоторые антиоксиданты играют удивительную роль в качестве профилактических и терапевтических мер для обоих заболеваний. Многочисленные исследования показали больше доказательств в отношении мелатонина, обладающего активными антиоксидантными свойствами, который представляет собой индоламин, продуцируемый в основном пинеалоцитами. Было документально подтверждено, что уровень мелатонина в слюне значительно снизился у пациентов с заболеваниями пародонта, что указывает на то, что мелатонин может действовать как биомаркер для диагностики заболеваний пародонта и может использоваться в качестве возможного терапевтического средства при различных заболеваниях пародонта.
Указано, что дополнительное применение мелатонина в сочетании с нехирургическим скалированием и планированием корня в течение 3 недель может привести к улучшению клинических параметров пародонта у пациентов с диабетом. Было продемонстрировано, что ежедневный прием 3 мг мелатонина в таблетках в течение 4 недель, наряду со скалированием и планированием корней, значительно снижал окислительный стресс у пациентов с пародонтитом.
аналогичным образом, значительное уменьшение воспаления десен при местном применении мелатонина в качестве дополнительной меры к стандартной пародонтальной терапии. Мелатонин способствует формированию костей, активируя волокна коллагена 1 типа в остеобластах и усиливая генетическую экспрессию костного сиалопротеина, щелочных фосфатов, остеопонтина и остеокальцина, а также подавляет RANKL-опосредованное образование и активацию остеокластов.
Сообщалось, что уровень мелатонина в сыворотке крови значительно снижается при ожирении. Добавление антиоксидантов в сочетании с другими методами лечения, такими как диетические изменения, изменения поведения и медикаментозная терапия, может быть полезным при лечении ожирения и связанных с ним воспалительных состояний. как мелатонин участвует в гомеостазе и метаболизме энергии за счет активации бурой жировой ткани и повышения расхода энергии. кроме того, сообщалось о значительном снижении массы тела наряду с отложением жировой ткани при введении мелатонина субъектам с ожирением. Многочисленные исследования показали, что мелатонин значительно повышает уровень ЛПВП и снижает уровень ТГ и ЛПВП в дополнение к увеличению катаболизма холестерина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hussam sami, DR
- Номер телефона: 07801350374
- Электронная почта: husamdentist.1991@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maha Shukri, Prof
- Номер телефона: 07716249206
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- University of Baghdad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения. В исследование были включены три группы: первая – контрольная (группа здоровых с нормальной массой тела).
Вторая - экспериментальная группа, которая должна иметь следующие критерии:
1-поздний сон, пациенты с ожирением, у которых диагностирован пародонтит с глубиной кармана при зондировании ≥ 5 мм, 2-пациенты, способные выполнять необходимые инструкции.
-
Критерии исключения: 1-лица, работающие в ночную смену. 2-пациенты, носящие съемные частичные протезы и находящиеся на ортодонтическом лечении.
3-пациентка, принимающая противовоспалительные препараты, антибиотики, иммунодепрессанты или оральные контрацептивы в течение последних 3 месяцев.
4-пациенты с сахарным диабетом, заболеваниями печени, аутоиммунными заболеваниями и остеопорозом.
5-беременных или кормящих женщин. 6-онкологический больной. 7-курящий пациент.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение клинических параметров пародонта
Временное ограничение: 4 недели
|
|
4 недели
|
|
определение биохимических маркеров в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение профилей липидов в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
холестерин, триглицериды, ЛПВП, ЛПНП
|
4 недели
|
|
измерение ИМТ
Временное ограничение: базовый визит
|
несколько измерений будут объединены, чтобы получить одно сообщаемое значение (например, вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2).
|
базовый визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gitto E, Aversa S, Reiter RJ, Barberi I, Pellegrino S. Update on the use of melatonin in pediatrics. J Pineal Res. 2011 Jan;50(1):21-8. doi: 10.1111/j.1600-079X.2010.00814.x. Epub 2010 Oct 1. Review.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- melatonin and periodontitis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мелатонин 5 мг пероральная таблетка
-
Kasr El Aini HospitalЗавершенныйАнтагонист ГнРГ | PPOS | Вспомогательные репродуктивные технологииЕгипет
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Helwan UniversityЗавершенный
-
Peking University People's HospitalQingdao Municipal HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай
-
Radboud University Medical CenterThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)ПрекращеноМалярия, Falciparum | Контролируемая инфекция малярии человека | Иммунизация; Инфекционное заболеваниеНидерланды
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... и другие соавторыПрекращеноГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Рвота при беременностиДания