Trénink dovedností v oblasti léčby PTSD a regulace emocí pro veterány s vojenským sexuálním traumatem (PE+ER) (PE+ER)
9. února 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Výcvik dovedností v oblasti léčby PTSD a regulace emocí pro veterány s vojenským sexuálním traumatem
Předchozí výzkum zjistil, že veteráni s vojenským sexuálním traumatem (MST), kteří mají větší potíže s regulací emocí, s větší pravděpodobností předčasně opustí léčbu PTSD.
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda integrace tréninku dovedností v oblasti regulace emocí založeného na důkazech s vědecky ověřenou léčbou PTSD zvanou Prolonged Exposure (PE), zlepší udržení léčby PTSD a „obdrženou dávku“ a následně zlepší výsledky léčby MST- související PTSD a potíže s regulací emocí.
Výsledky tohoto projektu, které zkoumají proveditelnost integrace těchto dvou léčebných postupů, poskytnou metodologický důkaz a zdůvodnění pro randomizovanou kontrolní studii, bude-li opodstatněná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je naučit se způsoby, jak zlepšit léčbu žen s vojenským sexuálním traumatem (MST).
Vědci se chtějí dozvědět, zda kombinace tréninku dovedností regulace emocí na základě důkazů s terapií zaměřenou na trauma zlepšuje výsledky léčby.
Bude použita léčba traumatu založená na důkazech známá jako Prolonged Exposure.
Součástí léčby budou také dovednosti regulace emocí.
Budou zahrnuti veteráni s pozitivní nebo podprahovou diagnózou PTSD, kteří zažili vojenské sexuální trauma (MST).
Účastníci absolvují až dvanáct 90minutových lekcí tělesné výchovy s nácvikem dovedností regulace emocí v dialektické behaviorální terapii (DBT) s následným hodnocením po léčbě.
Všechny aspekty projektu včetně souhlasu, výchozího stavu, léčby a následného sledování budou dokončeny buď osobně, nebo prostřednictvím videokonference.
Přihlášeno bude patnáct účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indexová událost související s MST
- Diagnóza PTSD související s MST stanovená na základě škály PTSD spravované lékařem (CAPS; Weathers et al., 2013)
- Potíže s regulací emocí, jak jsou identifikovány škálou Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; ačkoli neexistuje žádná klinická hranice pro DERS, celkové skóre 99 ukazuje na jednu standardní odchylku nad průměrnými obtížemi s regulací emocí pro ženy).
Kritéria vyloučení:
- Mít člena domácnosti, který je již zapsán do studia
- Aktivní psychóza nebo demence při screeningu
- Sebevražedné myšlenky s jasným úmyslem
- Současná středně závažná až závažná porucha užívání návykových látek
- Souběžné zařazení do klinické studie pro PTSD nebo depresi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení dovedností v oblasti dlouhodobé expozice + regulace emocí
Dvanáct 90minutových lekcí prodloužené expozice (PE) s dialektickou behaviorální terapií (DBT) trénink dovedností regulace emocí.
|
PE zahrnuje následující složky: a) psychoedukaci o běžných reakcích na traumatické události a prezentaci zdůvodnění léčby b) opakované in vivo vystavení traumatickým podnětům, c) opakované, dlouhodobé, imaginární vystavení traumatickým vzpomínkám a d) strategie prevence relapsu a další plánování léčby (sezení 12).
Součástí tohoto zásahu jsou dovednosti DBT Emotion Regulation Skills.
Trénink DBT poskytuje dovednosti k porozumění, pojmenování, prožívání a tolerování emocí, stejně jako dovednosti ke změně negativních emočních reakcí a ke snížení zranitelnosti vůči dysregulaci emocí (Linehan et al., 2015).
Současný projekt zahrnuje upravenou 3-hodinovou individuální nácvik dovedností v oblasti regulace emocí, která se má provádět souběžně s tělesnou tělesnou výchovu, která sestává z počáteční výuky/výuky a krátkého přezkoumání dovedností po zbytek léčby tělesné výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky administrovaná stupnice PTSD (CAPS)
Časové okno: 13 týdnů
|
Škála PTSD (posttraumatické stresové poruchy) řízené lékařem (CAPS) je 30-položkový strukturovaný rozhovor, který odpovídá kritériím Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. verze (DSM-V) pro PTSD.
CAPS lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc) nebo celoživotní diagnózy PTSD nebo k posouzení příznaků za poslední týden.
Skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20).
Skóre shluků symptomů lze také vypočítat pro disociaci sečtením položek 19 a 20.
Skóre se pohybuje od 0 do 80.
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD, 5. verze (PCL-5)
Časové okno: 13 týdnů
|
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
PCL-5 má různé účely, včetně monitorování změn symptomů během léčby a po ní, screeningu jedinců na PTSD a stanovení prozatímní diagnózy PTSD.
Popisné informace poskytlo Národní centrum pro PTSD.
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Gilmore, PhD, Georgia State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00107912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .