PTSD-behandling og følelsesregulering færdighedstræning for veteraner med militært seksuelt traume (PE+ER) (PE+ER)
9. februar 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina
PTSD behandling og følelsesregulering færdighedstræning for veteraner med militært seksuelt traume
Tidligere forskning har fundet ud af, at veteraner med militært seksuelt traume (MST), som har sværere ved følelsesregulering, var mere tilbøjelige til at droppe ud af PTSD-behandling for tidligt.
Formålet med dette pilotstudie er at afgøre, om integrering af evidensbaseret træning i følelsesreguleringsfærdigheder med en videnskabeligt valideret behandling for PTSD kaldet Prolonged Exposure (PE), vil forbedre PTSD-behandlingsretention og 'dosis modtaget' og efterfølgende forbedre behandlingsresultater for MST- relateret PTSD og vanskeligheder med følelsesregulering.
Resultater fra dette projekt, der undersøger muligheden for at integrere disse to behandlinger, vil give metodisk evidens og begrundelse for et randomiseret kontrolforsøg, hvis det er berettiget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at lære måder at forbedre behandlinger for kvinder med militære seksuelle traumer (MST).
Forskerne ønsker at finde ud af, om en kombination af evidensbaseret træning i følelsesregulering med en traumefokuseret terapi forbedrer behandlingsresultater.
En evidensbaseret traumebehandling kendt som forlænget eksponering vil blive brugt.
Følelsesregulerende færdigheder vil også indgå i behandlingen.
Veteraner med en positiv eller undertærskeldiagnose af PTSD, som har oplevet et militært seksuelt traume (MST), vil blive inkluderet.
Deltagerne vil gennemføre op til tolv 90 minutters sessioner af PE med dialektisk adfærdsterapi (DBT) Emotion Regulation Skills Training efterfulgt af en efterbehandlingsvurdering.
Alle aspekter af projektet inklusive samtykke, baseline, behandling og opfølgning vil blive afsluttet enten personligt eller via videokonferencer.
Femten deltagere vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MST-relateret indekshændelse
- Diagnose af PTSD relateret til MST tildelt på basis af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Weathers et al., 2013)
- Vanskeligheder med følelsesregulering som identificeret af Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; selvom der ikke er nogen klinisk cutoff for DERS, er en samlet score på 99 en indikation på en standardafvigelse over gennemsnittet vanskeligheder med følelsesregulering for Kvinder).
Ekskluderingskriterier:
- At have et husstandsmedlem, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
- Aktiv psykose eller demens ved screening
- Selvmordstanker med klar hensigt
- Aktuel moderat til svær stofbrugsforstyrrelse
- Samtidig tilmelding til et klinisk forsøg for PTSD eller depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langvarig eksponering + træning af følelsesregulering
Tolv 90-minutters sessioner med langvarig eksponering (PE) med dialektisk adfærdsterapi (DBT) Træning i følelsesregulering.
|
PE omfatter følgende komponenter: a) psykoedukation om de almindelige reaktioner på traumatiske hændelser og præsentation af behandlingsrationalet b) gentagen in vivo eksponering for traumatiske stimuli, c) gentagen, langvarig, imaginal eksponering for traumatiske erindringer og d) strategier til forebyggelse af tilbagefald og yderligere behandlingsplanlægning (session 12).
DBT Emotion Regulation Skills er integreret som en del af denne intervention.
DBT træning giver færdigheder til at forstå, navngive, opleve og tolerere følelser, samt færdigheder til at ændre negative følelsesmæssige reaktioner og til at reducere sårbarhed over for følelsesdysregulering (Linehan et al., 2015).
Det nuværende projekt omfatter en tilpasset 3-sessions individuel følelsesregulerende færdighedstræningsintervention, der skal implementeres sideløbende med PE, som består af indledende undervisning/instruktion og kort færdighedsgennemgang for resten af PE-behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 13 uger
|
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) er et 30-element struktureret interview, der svarer til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. version (DSM-V) kriterier for PTSD.
CAPS kan bruges til at stille en aktuel (sidste måned) eller livstidsdiagnose af PTSD eller til at vurdere symptomer i løbet af den seneste uge.
CAPS-5 symptomklynges sværhedsgradsscore beregnes ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5 klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20).
En symptomklyngescore kan også beregnes for dissociation ved at summere punkterne 19 og 20.
Score varierer fra 0 til 80.
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste, 5. version (PCL-5)
Tidsramme: 13 uger
|
PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD.
PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling, screening af individer for PTSD og foreløbig PTSD-diagnose.
Beskrivelsesoplysninger leveret af National Center for PTSD.
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Amanda Gilmore, PhD, Georgia State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .