Szkolenie w zakresie leczenia PTSD i regulacji emocji dla weteranów z wojskową traumą seksualną (PE+ER) (PE+ER)
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Trening umiejętności leczenia PTSD i regulacji emocji dla weteranów z wojskową traumą seksualną
Wcześniejsze badania wykazały, że weterani z wojskową traumą seksualną (MST), którzy mają większe trudności z regulacją emocji, byli bardziej narażeni na przedwczesne przerwanie leczenia zespołu stresu pourazowego.
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy zintegrowanie opartego na dowodach treningu umiejętności regulacji emocji z naukowo potwierdzonym leczeniem PTSD zwanym przedłużoną ekspozycją (PE) poprawi retencję leczenia PTSD i „otrzymaną dawkę”, a następnie poprawi wyniki leczenia MST- związane z PTSD i trudnościami z regulacją emocji.
Wyniki tego projektu, które badają wykonalność integracji tych dwóch metod leczenia, dostarczą metodologicznych dowodów i uzasadnienia dla randomizowanej próby kontrolnej, jeśli jest to uzasadnione.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest poznanie sposobów poprawy leczenia kobiet z wojskowymi urazami seksualnymi (MST).
Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy połączenie treningu umiejętności regulacji emocji opartego na dowodach z terapią skoncentrowaną na traumie poprawia wyniki leczenia.
Zastosowane zostanie oparte na dowodach leczenie traumy znane jako przedłużona ekspozycja.
W leczeniu uwzględnione zostaną również umiejętności regulacji emocji.
Uwzględnieni zostaną weterani z pozytywną lub poniżej progu diagnozą PTSD, którzy doświadczyli wojskowej traumy seksualnej (MST).
Uczestnicy ukończą do dwunastu 90-minutowych sesji WF z dialektyczną terapią behawioralną (DBT) Trening umiejętności regulacji emocji, po których nastąpi ocena po leczeniu.
Wszystkie aspekty projektu, w tym zgoda, punkt wyjściowy, leczenie i kontynuacja, zostaną zrealizowane osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji.
Zapisanych zostanie piętnastu uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdarzenie indeksu związane z MST
- Diagnoza PTSD związana z MST przypisana na podstawie skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS; Weathers i in., 2013)
- Trudności z regulacją emocji zidentyfikowane za pomocą Skali Trudności z Regulacją Emocji (DERS; Gratz & Roemer, 2004; chociaż nie ma klinicznej granicy dla DERS, łączny wynik 99 wskazuje na jedno odchylenie standardowe powyżej przeciętnych trudności z regulacją emocji dla kobiety).
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie członka gospodarstwa domowego, który jest już zapisany do badania
- Aktywna psychoza lub demencja podczas badania przesiewowego
- Myśli samobójcze z wyraźnym zamiarem
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- Równoczesna rejestracja do badania klinicznego dotyczącego zespołu stresu pourazowego lub depresji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długotrwała ekspozycja + trening umiejętności regulacji emocji
Dwanaście 90-minutowych sesji przedłużonej ekspozycji (PE) z dialektyczną terapią behawioralną (DBT) Trening umiejętności regulacji emocji.
|
PE obejmuje następujące komponenty: a) psychoedukacja na temat powszechnych reakcji na zdarzenia traumatyczne i przedstawienie uzasadnienia leczenia b) wielokrotna ekspozycja in vivo na traumatyczne bodźce, c) powtarzana, przedłużona, wyobrażeniowa ekspozycja na traumatyczne wspomnienia oraz d) strategie zapobiegania nawrotom i dalsze planowanie leczenia (sesja 12).
Umiejętności regulacji emocji DBT są zintegrowane jako część tej interwencji.
Trening DBT dostarcza umiejętności rozumienia, nazywania, doświadczania i tolerowania emocji, a także umiejętności zmiany negatywnych reakcji emocjonalnych i zmniejszenia podatności na dysregulację emocji (Linehan i in., 2015).
Bieżący projekt obejmuje zaadaptowaną 3-sesyjną indywidualną interwencję treningową umiejętności regulacji emocji, która ma być realizowana równolegle z WF, która składa się ze wstępnego nauczania/instrukcji i krótkiego przeglądu umiejętności na pozostałą część leczenia WF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna administrowana skala PTSD (CAPS)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Skala PTSD (zespół stresu pourazowego) podawany przez klinicystę (zespół stresu pourazowego) to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który odpowiada kryteriom PTSD zawartym w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wersja 5 (DSM-V).
CAPS można wykorzystać do postawienia aktualnej (ostatni miesiąc) lub życiowej diagnozy PTSD lub do oceny objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
Oceny nasilenia klastra objawów CAPS-5 oblicza się przez zsumowanie ocen dotkliwości poszczególnych pozycji dla objawów odpowiadających danemu skupieniu DSM-5: Kryterium B (pozycje 1-5); Kryterium C (poz. 6-7); Kryterium D (poz. 8-14); oraz Kryterium E (pozycje 15-20).
Wynik klastra objawów można również obliczyć dla dysocjacji, sumując pozycje 19 i 20.
Wyniki wahają się od 0 do 80.
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD, wersja 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia 20 objawów PTSD DSM-5.
PCL-5 ma różne cele, w tym monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu, badanie przesiewowe osób pod kątem PTSD i postawienie wstępnej diagnozy PTSD.
Informacje opisowe dostarczone przez National Center for PTSD.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Amanda Gilmore, PhD, Georgia State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .