- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04792775
Capacitación en habilidades de regulación de emociones y tratamiento de PTSD para veteranos con trauma sexual militar (PE + ER) (PE+ER)
9 de febrero de 2024 actualizado por: Medical University of South Carolina
Capacitación en habilidades de regulación emocional y tratamiento del TEPT para veteranos con trauma sexual militar
Investigaciones anteriores han encontrado que los veteranos con trauma sexual militar (MST) que tienen más dificultades con la regulación de las emociones tenían más probabilidades de abandonar prematuramente el tratamiento del TEPT.
El propósito de este estudio piloto es determinar si la integración del entrenamiento de habilidades de regulación emocional basado en evidencia con un tratamiento científicamente validado para el PTSD llamado Exposición Prolongada (PE), mejorará la retención del tratamiento del PTSD y la 'dosis recibida' y, posteriormente, mejorará los resultados del tratamiento para MST- TEPT relacionado y dificultades con la regulación emocional.
Los resultados de este proyecto que examinan la viabilidad de integrar estos dos tratamientos proporcionarán evidencia metodológica y justificación para un ensayo de control aleatorio, si se justifica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es aprender formas de mejorar los tratamientos para mujeres con trauma sexual militar (MST).
Los investigadores quieren saber si combinar el entrenamiento de habilidades de regulación emocional basado en evidencia con una terapia centrada en el trauma mejora los resultados del tratamiento.
Se utilizará un tratamiento de trauma basado en evidencia conocido como Exposición Prolongada.
Las habilidades de regulación emocional también se incluirán en el tratamiento.
Se incluirán los veteranos con un diagnóstico positivo o por debajo del umbral de PTSD que experimentaron un trauma sexual militar (MST).
Los participantes completarán hasta doce sesiones de 90 minutos de educación física con entrenamiento de habilidades de regulación de emociones de terapia conductual dialéctica (DBT) seguido de una evaluación posterior al tratamiento.
Todos los aspectos del proyecto, incluidos el consentimiento, la línea de base, el tratamiento y el seguimiento, se completarán en persona o por videoconferencia.
Se inscribirán quince participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Muzzy, MRA, MLIS
- Número de teléfono: 843-789-6519
- Correo electrónico: muzzy@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Hart, MPH, CCRC
- Número de teléfono: 205103 843-577-5011
- Correo electrónico: zeigls@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evento de índice relacionado con MST
- Diagnóstico de PTSD relacionado con MST asignado sobre la base de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS; Weathers et al., 2013)
- Dificultades con la regulación de las emociones identificadas por la Escala de Dificultades con la Regulación de las Emociones (DERS; Gratz & Roemer, 2004; aunque no existe un límite clínico para la DERS, una puntuación total de 99 indica una desviación estándar por encima del promedio de dificultades con la regulación de las emociones para mujer).
Criterio de exclusión:
- Tener un miembro del hogar que ya esté inscrito en el estudio
- Psicosis activa o demencia en la selección
- Ideación suicida con intención clara
- Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave actual
- Inscripción simultánea en un ensayo clínico para TEPT o depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Exposición Prolongada + Entrenamiento de Habilidades de Regulación de Emociones
Doce sesiones de 90 minutos de exposición prolongada (PE) con entrenamiento de habilidades de regulación de emociones de terapia dialéctica conductual (DBT).
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La EP incluye los siguientes componentes: a) psicoeducación sobre las reacciones comunes a los eventos traumáticos y la presentación de la justificación del tratamiento b) exposición repetida in vivo a estímulos traumáticos, c) exposición repetida, prolongada e imaginaria a recuerdos traumáticos, y d) estrategias de prevención de recaídas y planificación adicional del tratamiento (sesión 12).
Las Habilidades de Regulación de Emociones DBT se integran como parte de esta intervención.
El entrenamiento DBT proporciona habilidades para comprender, nombrar, experimentar y tolerar emociones, así como habilidades para cambiar las respuestas emocionales negativas y reducir la vulnerabilidad a la desregulación de las emociones (Linehan et al., 2015).
El proyecto actual incluye una intervención de entrenamiento de habilidades de regulación emocional individual adaptada de 3 sesiones que se implementará simultáneamente con la educación física que consiste en enseñanza/instrucción inicial y una breve revisión de habilidades para el resto del tratamiento de educación física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala clínica de TEPT administrada (CAPS)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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La escala de TEPT (trastorno de estrés postraumático) administrada por un médico (CAPS) es una entrevista estructurada de 30 ítems que corresponde a los criterios para el TEPT del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª versión (DSM-V).
El CAPS se puede usar para hacer un diagnóstico actual (el mes pasado) o de por vida de PTSD o para evaluar los síntomas durante la semana pasada.
Las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo dado del DSM-5: Criterio B (elementos 1-5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y, Criterio E (ítems 15-20).
También se puede calcular una puntuación de grupo de síntomas para la disociación sumando los elementos 19 y 20.
Las puntuaciones van de 0 a 80.
|
13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lista de verificación de TEPT, 5.ª versión (PCL-5)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los 20 síntomas del TEPT del DSM-5.
El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento, evaluar a las personas para detectar PTSD y hacer un diagnóstico provisional de PTSD.
Descripción de la información proporcionada por el Centro Nacional para el PTSD.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Amanda Gilmore, PhD, Georgia State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00107912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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