PTSD behandling og følelsesregulering ferdigheterstrening for veteraner med militære seksuelle traumer (PE+ER) (PE+ER)
9. februar 2024 oppdatert av: Medical University of South Carolina
PTSD behandling og følelsesregulering ferdighetstrening for veteraner med militære seksuelle traumer
Tidligere forskning har funnet ut at veteraner med militære seksuelle traumer (MST) som har større problemer med emosjonsregulering hadde større sannsynlighet for å droppe ut av PTSD-behandling for tidlig.
Formålet med denne pilotstudien er å finne ut om integrering av evidensbasert emosjonsreguleringsferdighetstrening med en vitenskapelig validert behandling for PTSD kalt forlenget eksponering (PE), vil forbedre PTSD-behandlingsretensjon og 'dose mottatt' og deretter forbedre behandlingsresultater for MST- relatert PTSD og vansker med emosjonsregulering.
Resultater fra dette prosjektet som undersøker muligheten for å integrere disse to behandlingene vil gi metodisk bevis og begrunnelse for en randomisert kontrollstudie, hvis det er berettiget.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å lære måter å forbedre behandlinger for kvinner med militære seksuelle traumer (MST).
Forskerne ønsker å finne ut om det å kombinere evidensbasert følelsesreguleringstrening med en traumefokusert terapi forbedrer behandlingsresultatene.
En evidensbasert traumebehandling kjent som forlenget eksponering vil bli brukt.
Følelsesregulerende ferdigheter vil også inngå i behandlingen.
Veteraner med en positiv eller underterskeldiagnose for PTSD som har opplevd et militært seksuelt traume (MST) vil bli inkludert.
Deltakerne vil gjennomføre opptil tolv 90 minutters økter med PE med dialektisk atferdsterapi (DBT) Emotion Regulation Skills Training etterfulgt av en vurdering etter behandling.
Alle aspekter av prosjektet inkludert samtykke, baseline, behandling og oppfølging vil bli gjennomført enten personlig eller via videokonferanser.
Femten deltakere vil bli påmeldt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MST-relatert indekshendelse
- Diagnose av PTSD relatert til MST tildelt på grunnlag av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Weathers et al., 2013)
- Vansker med emosjonsregulering som identifisert av Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; selv om det ikke er noen klinisk grense for DERS, er en total poengsum på 99 en indikasjon på ett standardavvik over gjennomsnittet vanskeligheter med emosjonsregulering for kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et husstandsmedlem som allerede er påmeldt studiet
- Aktiv psykose eller demens ved screening
- Selvmordstanker med klar hensikt
- Aktuell moderat til alvorlig rusforstyrrelse
- Samtidig påmelding i en klinisk studie for PTSD eller depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langvarig eksponering + ferdighetstrening for følelsesregulering
Tolv, 90-minutters økter med langvarig eksponering (PE) med dialektisk atferdsterapi (DBT) Emotion Regulation Skills Training.
|
PE inkluderer følgende komponenter: a) psykoedukasjon om vanlige reaksjoner på traumatiske hendelser og presentasjon av behandlingsrasjonale b) gjentatt in vivo eksponering for traumatiske stimuli, c) gjentatt, langvarig, imaginær eksponering for traumatiske minner, og d) strategier for tilbakefallsforebygging og videre behandlingsplanlegging (sesjon 12).
DBT Emotion Regulation Skills er integrert som en del av denne intervensjonen.
DBT-trening gir ferdigheter til å forstå, navngi, oppleve og tolerere følelser, samt ferdigheter til å endre negative emosjonelle responser og redusere sårbarhet for følelsesdysregulering (Linehan et al., 2015).
Det nåværende prosjektet inkluderer en tilpasset 3-sesjoner individuell emosjonsreguleringsferdighetstreningsintervensjon som skal implementeres samtidig med PE som består av innledende undervisning/instruksjon og kort ferdighetsgjennomgang for resten av PE-behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: 13 uker
|
Clinician Administered PTSD (Posttraumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) er et 30-element strukturert intervju som tilsvarer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. versjon (DSM-V) kriterier for PTSD.
CAPS kan brukes til å stille en nåværende (siste måned) eller livstidsdiagnose av PTSD eller for å vurdere symptomer den siste uken.
CAPS-5 symptomklynge-skårer beregnes ved å summere de individuelle elementets alvorlighetsgrad for symptomer som tilsvarer en gitt DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20).
En symptomklyngescore kan også beregnes for dissosiasjon ved å summere punkt 19 og 20.
Poeng varierer fra 0 til 80.
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste, 5. versjon (PCL-5)
Tidsramme: 13 uker
|
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD.
PCL-5 har en rekke formål, inkludert å overvåke symptomendring under og etter behandling, screene individer for PTSD og stille en foreløpig PTSD-diagnose.
Beskrivelsesinformasjon gitt av National Center for PTSD.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Amanda Gilmore, PhD, Georgia State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00107912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .