Addestramento sulle competenze per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e la regolazione delle emozioni per veterani con traumi sessuali militari (PE+ER) (PE+ER)
9 febbraio 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Formazione sulle abilità di regolazione del trattamento del disturbo da stress post-traumatico e delle emozioni per veterani con traumi sessuali militari
Ricerche precedenti hanno scoperto che i veterani con traumi sessuali militari (MST) che hanno maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni avevano maggiori probabilità di abbandonare prematuramente il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Lo scopo di questo studio pilota è determinare se l'integrazione della formazione sulle capacità di regolazione delle emozioni basata sull'evidenza con un trattamento scientificamente convalidato per il disturbo da stress post-traumatico chiamato esposizione prolungata (PE), migliorerà la ritenzione del trattamento del disturbo da stress post-traumatico e la "dose ricevuta" e successivamente migliorerà i risultati del trattamento per MST- disturbo da stress post-traumatico correlato e difficoltà nella regolazione delle emozioni.
I risultati di questo progetto che esaminano la fattibilità dell'integrazione di questi due trattamenti forniranno prove metodologiche e giustificazione per uno studio di controllo randomizzato, se giustificato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è imparare modi per migliorare i trattamenti per le donne con traumi sessuali militari (MST).
I ricercatori vogliono sapere se la combinazione di una formazione sulle capacità di regolazione delle emozioni basata sull'evidenza con una terapia incentrata sul trauma migliora i risultati del trattamento.
Verrà utilizzato un trattamento del trauma basato sull'evidenza noto come esposizione prolungata.
Anche le capacità di regolazione delle emozioni saranno incluse nel trattamento.
Verranno inclusi i veterani con una diagnosi positiva o inferiore alla soglia di PTSD che hanno subito un trauma sessuale militare (MST).
I partecipanti completeranno fino a dodici sessioni di 90 minuti di educazione fisica con la formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni della terapia dialettica comportamentale (DBT) seguita da una valutazione post-trattamento.
Tutti gli aspetti del progetto, inclusi consenso, linea di base, trattamento e follow-up, saranno completati di persona o tramite videoconferenza.
Saranno iscritti quindici partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Ralph H. Johnson VAMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evento indice correlato a MST
- Diagnosi di PTSD correlata a MST assegnata sulla base della Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Weathers et al., 2013)
- Difficoltà con la regolazione delle emozioni come identificate dalla Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004; sebbene non ci sia un limite clinico per il DERS, un punteggio totale di 99 è indicativo di una deviazione standard sopra la media delle difficoltà con la regolazione delle emozioni per donne).
Criteri di esclusione:
- Avere un membro della famiglia che è già iscritto allo studio
- Psicosi attiva o demenza allo screening
- Ideazione suicidaria con chiaro intento
- Disturbo da Uso di Sostanze attuale da moderato a grave
- Iscrizione concomitante a una sperimentazione clinica per PTSD o depressione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione prolungata + formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni
Dodici sessioni di 90 minuti di esposizione prolungata (PE) con formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni della terapia dialettica comportamentale (DBT).
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L'EP include le seguenti componenti: a) psicoeducazione sulle reazioni comuni agli eventi traumatici e presentazione del razionale del trattamento b) esposizione ripetuta in vivo a stimoli traumatici, c) esposizione immaginaria ripetuta, prolungata a ricordi traumatici, e d) strategie di prevenzione delle ricadute e ulteriore pianificazione del trattamento (sessione 12).
DBT Emotion Regulation Skills è integrato come parte di questo intervento.
La formazione DBT fornisce abilità per comprendere, nominare, sperimentare e tollerare le emozioni, nonché abilità per modificare le risposte emotive negative e ridurre la vulnerabilità alla disregolazione emotiva (Linehan et al., 2015).
L'attuale progetto include un intervento di addestramento sulle capacità di regolazione delle emozioni individuali adattato in 3 sessioni da implementare in concomitanza con l'EP che consiste nell'insegnamento/istruzione iniziale e una breve revisione delle abilità per il resto del trattamento dell'EP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS)
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il Clinician Administered PTSD (Post-traumatic Stress Disorder) Scale (CAPS) è un'intervista strutturata di 30 item che corrisponde ai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Versione (DSM-V) per il PTSD.
Il CAPS può essere utilizzato per effettuare una diagnosi attuale (mese passato) o per tutta la vita di PTSD o per valutare i sintomi nell'ultima settimana.
I punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 sono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli item per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: Criterio B (item 1-5); Criterio C (item 6-7); Criterio D (item 8-14); e, Criterio E (punti 15-20).
Un punteggio cluster di sintomi può anche essere calcolato per la dissociazione sommando gli item 19 e 20.
I punteggi vanno da 0 a 80.
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo PTSD, 5a versione (PCL-5)
Lasso di tempo: 13 settimane
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Il PCL-5 è una misura self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico.
Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento, lo screening di individui per PTSD e la diagnosi provvisoria di PTSD.
Informazioni sulla descrizione fornite dal Centro nazionale per il disturbo da stress post-traumatico.
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Muzzy, MRA, MLIS, Medical University of South Carolina
- Investigatore principale: Amanda Gilmore, PhD, Georgia State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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