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軍の性的外傷を負った退役軍人のためのPTSD治療および感情調整スキルトレーニング(PE + ER) (PE+ER)

2024年2月9日 更新者:Medical University of South Carolina

軍の性的外傷を持つ退役軍人のためのPTSD治療と感情調整スキルトレーニング

以前の研究では、感情の調節がより困難な軍の性的外傷(MST)を持つ退役軍人は、時期尚早にPTSD治療から脱落する可能性が高いことがわかっています. このパイロット研究の目的は、エビデンスに基づく感情調節スキルのトレーニングを、科学的に検証された持続的暴露 (PE) と呼ばれる PTSD の治療法と統合することで、PTSD 治療の維持と「受けた線量」が向上し、その後 MST の治療結果が改善されるかどうかを判断することです。関連するPTSDと感情調節の困難。 これら 2 つの治療法を統合することの実現可能性を調べるこのプロジェクトの結果は、必要に応じて無作為化対照試験の方法論的証拠と正当化を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、軍事的性的外傷 (MST) を持つ女性の治療を改善する方法を学ぶことです。 研究者は、エビデンスに基づいた感情調節スキルのトレーニングとトラウマに焦点を当てた治療法を組み合わせることで、治療結果が改善されるかどうかを知りたいと考えています。 長期暴露として知られるエビデンスに基づくトラウマ治療が使用されます。 感情調整スキルも治療に含まれます。 軍の性的外傷(MST)を経験したPTSDの陽性または閾値未満の診断を受けた退役軍人が含まれます。 参加者は、弁証法的行動療法 (DBT) の感情調節スキル トレーニングとそれに続く治療後の評価を伴う PE の 90 分のセッションを最大 12 回完了します。 同意、ベースライン、治療、フォローアップを含むプロジェクトのすべての側面は、直接またはビデオ会議を介して完了します。 15名の参加者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Wendy Muzzy, MRA, MLIS
  • 電話番号:843-789-6519
  • メールmuzzy@musc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Stephanie Hart, MPH, CCRC
  • 電話番号:205103 843-577-5011
  • メールzeigls@musc.edu

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H. Johnson VAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MST 関連のインデックス イベント
  • 臨床医管理 PTSD スケールに基づいて割り当てられた MST に関連する PTSD の診断 (CAPS; Weathers et al., 2013)
  • 感情調節困難性スケール (DERS; Gratz & Roemer, 2004; DERS の臨床的カットオフはありませんが、合計スコア 99 は、感情調節困難性の平均を 1 標準偏差上回っていることを示します) によって特定される感情調節の困難性女性)。

除外基準:

  • すでに研究に登録されている世帯員がいる
  • スクリーニング時の活動性精神病または認知症
  • 明確な意図を伴う自殺念慮
  • 現在の中等度から重度の物質使用障害
  • -PTSDまたはうつ病の臨床試験への同時登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:長期暴露 + 感情調整スキル トレーニング
弁証法的行動療法 (DBT) 感情調節スキル トレーニングを伴う長時間暴露 (PE) の 12 回の 90 分間のセッション。
PE には次の要素が含まれます: a) 外傷的出来事に対する一般的な反応と治療の根拠の提示に関する心理教育 b) 外傷性刺激への生体内での反復曝露、c) 外傷記憶への反復的、長期的、想像上の曝露、および d) 再発防止戦略さらなる治療計画 (セッション 12)。 DBT Emotion Regulation Skills は、この介入の一部として統合されています。 DBT トレーニングは、感情を理解し、名前を付け、経験し、許容するスキルと、否定的な感情反応を変化させ、感情の調節不全に対する脆弱性を軽減するスキルを提供します (Linehan et al., 2015)。 現在のプロジェクトには、PE 治療の残りの部分の最初の教育/指導と簡単なスキルのレビューで構成される PE と同時に実施される、適応された 3 セッションの個々の感情調節スキル トレーニング介入が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床管理型 PTSD スケール (CAPS)
時間枠:13週間
臨床医管理 PTSD (心的外傷後ストレス障害) スケール (CAPS) は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 バージョン (DSM-V) の PTSD 基準に対応する 30 項目の構造化面接です。 CAPS は、PTSD の現在 (過去 1 か月) または生涯の診断を行うため、または過去 1 週間の症状を評価するために使用できます。 CAPS-5 症状クラスター重症度スコアは、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目重症度スコアを合計することによって計算されます。基準 B (項目 1 ~ 5)。基準 C (項目 6-7);基準 D (項目 8-14);基準E(項目15~20)。 項目 19 と項目 20 を合計することにより、解離の症状クラスター スコアを計算することもできます。 スコアの範囲は 0 ~ 80 です。
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト、第 5 バージョン (PCL-5)
時間枠:13週間
PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 PCL-5 には、治療中および治療後の症状の変化の監視、個人の PTSD のスクリーニング、PTSD の暫定診断など、さまざまな目的があります。 National Center for PTSD が提供する説明情報。
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wendy Muzzy, MRA, MLIS、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者:Amanda Gilmore, PhD、Georgia State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (実際)

2024年1月19日

研究の完了 (実際)

2024年1月19日

試験登録日

最初に提出

2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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