Vliv terapie rázovými vlnami na chronickou anální trhlinu
Vliv terapie rázovými vlnami na anální trhlinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie:
Prospektivní, randomizované, slepé, párové (vpravo/vlevo) srovnání.
Materiály:
Nástroj pro měření:
- hojení anální trhliny,
- Wexnerův systém hodnocení zácpy
- intenzita anální bolesti pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice (VAS)
Terapeutické nástroje:
•. rázové vlny
• topická aplikace 0,4% glyceryltrinitrátové (GTN) masti
Metody:
• Testovací postupy: Hodnocení bude provedeno před zahájením léčby, po 4 a 8 týdnech léčby.
• Léčebné postupy: Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin se stejným počtem: rázové vlny Skupina: dvacet pacientů bude dostávat rázové vlny na perianální oblast po dobu 4 týdnů (3 sezení/týden). kontrolní skupina: dvacet pacientů dostane doporučenou rutinní lékařskou péči zahrnující pouze topickou aplikaci masti s 0,4% glyceryltrinitrátem (GTN).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- AMR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s chronickou anální fisurou
- symptomatická po dobu nejméně 6 měsíců
- neúspěšná konzervativní opatření
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena,
- kardiaci,
- pacienti s kardiostimulátorem,
- léčba nízkomolekulárním heparinem nebo warfarinem,
- neurologické onemocnění,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rázové vlny
skupina pacientů s anální fisurou bude léčena rázovými vlnami
|
zařízení vytváří rázové vlny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: až 3 měsíce
|
hodnocení bolesti
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
weexenerova stupnice
Časové okno: až 3 měsíce
|
posoudit zácpu
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nu5332
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .