Hyperurikémie a diabetická nefropatie
12. března 2021 aktualizováno: mohammad ragab eldremi, Assiut University
Vliv léčby hyperurikémie na progresi diabetické nefropatie u pacientů s diabetem mellitus typu II a stádiem III chronického onemocnění ledvin.
Účelem studie je zjistit vliv léčby hyperurikémie na eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) jako objektivní kritérium pro hodnocení progrese diabetické nefropatie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
V týdnu 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k febuxostatu (80 mg, jednou denně) nebo placebu (jednou denně) u pacientů s typem 2 Diabetes mellitus a stadium 3 chronického onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 31:59).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Ragab Eldremi
- Telefonní číslo: 00201114430050
- E-mail: muhammadragab90@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů bude zahrnovat muže i ženy starší 18 let s T2DM a diabetickou nefropatií stadia 3 CKD (eGFR: 31-59).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace pacientů bude zahrnovat muže i ženy starší 18 let s T2DM a diabetickou nefropatií stadia 3 CKD (eGFR: 31-59).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypotyreózou, alkoholismem, infekcemi močových cest, glomerulonefritidou, myeloproliferativními poruchami a dnou v anamnéze „jako dna je běžná zánětlivá artropatie charakterizovaná bolestivými a otoky kloubů v důsledku vysrážených krystalů kyseliny močové, ale hyperurikémie je běžně asymptomatická“ nebo užívající léky schopné vyvolat Hyperurikémie bude ze studie vyloučena.
- Každý pacient, u kterého se vyvine epizoda akutního poškození ledvin kdykoli během studie, bude ze studie vyloučen.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
Hyperurikemická skupina bude léčena lékem snižujícím hladinu kyseliny močové (febuxostat 80 mg jednou denně po dobu 6 měsíců).
|
činidlo snižující kyselinu močovou.
dávka: 80 mg jednou denně.
doba trvání: 6 měsíců
|
|
Placebo skupina
Hyperurikemická skupina bude brát placebo pilulky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby hyperurikémie na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace pomocí rovnice CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Časové okno: 6 měsíců od září 2021 do března 2022.
|
Počet účastníků s diabetem mellitus 2. typu a 3. stupněm chronického onemocnění ledvin (eGFR: 31:59) bude léčen lékem snižujícím hladinu kyseliny močové (febuxostat, 80 mg, jednou denně) po dobu 6 měsíců, aby se zjistil účinek léčby hyperurikémie na odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí rovnice CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
|
6 měsíců od září 2021 do března 2022.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diabetic Nephropathy Uric Acid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .