Hyperurikämie und diabetische Nephropathie
12. März 2021 aktualisiert von: mohammad ragab eldremi, Assiut University
Auswirkung der Behandlung von Hyperurikämie auf das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und chronischer Nierenerkrankung im Stadium III.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der Behandlung von Hyperurikämie auf die eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) als objektives Kriterium für die Beurteilung des Fortschreitens der diabetischen Nephropathie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einer einwöchigen Screening-Phase unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
In Woche 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 zu Febuxostat (80 mg, einmal täglich) oder Placebo (einmal täglich) bei Patienten mit Typ 2 randomisiert Diabetes mellitus und chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 31:59).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Ragab Eldremi
- Telefonnummer: 00201114430050
- E-Mail: muhammadragab90@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den Patienten gehören sowohl Männer als auch Frauen über 18 Jahre mit T2DM und diabetischer Nephropathie im Stadium 3 CKD (eGFR: 31–59).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Patienten gehören sowohl Männer als auch Frauen über 18 Jahre mit T2DM und diabetischer Nephropathie im Stadium 3 CKD (eGFR: 31–59).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hypothyreose, Alkoholismus, Harnwegsinfektionen, Glomerulonephritis, myeloproliferativen Störungen und Gicht in der Vorgeschichte, „da Gicht eine häufige entzündliche Arthropathie ist, die durch schmerzhafte und geschwollene Gelenke aufgrund der Ausfällung von Harnsäurekristallen gekennzeichnet ist, Hyperurikämie jedoch häufig asymptomatisch ist“ oder die Medikamente einnehmen, die sie auslösen können Hyperurikämie wird von der Studie ausgeschlossen.
- Jeder Patient, der zu jedem Zeitpunkt der Studie eine akute Nierenschädigung entwickelt, wird von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Interventionsgruppe
Die hyperurikämische Gruppe wird mit einem harnsäuresenkenden Medikament (Febuxostat 80 mg einmal täglich für 6 Monate) behandelt.
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Mittel zur Senkung der Harnsäure.
Dosis: 80 mg einmal täglich.
Dauer: für 6 Monate
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Placebo-Gruppe
Die hyperurikämische Gruppe nimmt Placebopillen ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Behandlung von Hyperurikämie auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach der CKD-EPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Zeitfenster: 6 Monate von September 2021 bis März 2022.
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Anzahl der Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 (eGFR: 31:59) werden 6 Monate lang mit einem Harnsäuresenker (Febuxostat, 80 mg, einmal täglich) behandelt, um die Wirkung der Behandlung von Hyperurikämie festzustellen geschätzte glomeruläre Filtrationsrate anhand der CKD-EPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
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6 Monate von September 2021 bis März 2022.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diabetic Nephropathy Uric Acid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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