Iperuricemia e nefropatia diabetica
12 marzo 2021 aggiornato da: mohammad ragab eldremi, Assiut University
Effetto del trattamento dell'iperuricemia sulla progressione della nefropatia diabetica in pazienti con diabete mellito di tipo II e malattia renale cronica di stadio III.
Lo scopo dello studio è rilevare l'effetto del trattamento dell'iperuricemia sull'eGFR (Velocità di filtrazione glomerulare stimata) come criterio obiettivo per la valutazione della progressione della nefropatia diabetica in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1:1 a Febuxostat (80 mg, una volta al giorno) o Placebo (una volta al giorno) nei pazienti con Tipo 2 Diabete mellito e malattia renale cronica allo stadio 3 (tasso di filtrazione glomerulare stimato 31:59).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Ragab Eldremi
- Numero di telefono: 00201114430050
- Email: muhammadragab90@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti includerà sia maschi che femmine di età superiore ai 18 anni con T2DM e nefropatia diabetica stadio 3 CKD (eGFR: 31-59).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione di pazienti includerà sia maschi che femmine di età superiore ai 18 anni con T2DM e nefropatia diabetica stadio 3 CKD (eGFR: 31-59).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di ipotiroidismo, alcolismo, infezioni del tratto urinario, glomerulonefrite, disturbi mieloproliferativi e gotta "poiché la gotta è una comune artropatia infiammatoria caratterizzata da dolore e tumefazione delle articolazioni derivanti dalla precipitazione di cristalli di acido urico ma l'iperuricemia è comunemente asintomatica" o che assumono farmaci in grado di indurre L'iperuricemia sarà esclusa dallo studio.
- Qualsiasi paziente svilupperà un episodio di danno renale acuto in qualsiasi momento dello studio sarà escluso dallo studio.
- I pazienti con ipertensione non controllata saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di intervento
Il gruppo iperuricemico sarà trattato con farmaci per abbassare l'acido urico (febuxostat 80 mg una volta al giorno per 6 mesi).
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agente di riduzione dell'acido urico.
dose: 80 mg una volta al giorno.
durata: per 6 mesi
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Gruppo placebo
Il gruppo iperuricemico prenderà pillole placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del trattamento dell'iperuricemia sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata dall'equazione CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Lasso di tempo: 6 mesi da settembre 2021 a marzo 2022.
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Il numero di partecipanti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica in stadio 3 (eGFR: 31:59) sarà trattato con un farmaco che riduce l'acido urico (febuxostat, 80 mg, una volta al giorno) per 6 mesi per rilevare l'effetto del trattamento dell'iperuricemia su tasso di filtrazione glomerulare stimato mediante l'equazione CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
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6 mesi da settembre 2021 a marzo 2022.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diabetic Nephropathy Uric Acid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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