Гиперурикемия и диабетическая нефропатия
12 марта 2021 г. обновлено: mohammad ragab eldremi, Assiut University
Влияние лечения гиперурикемии на прогрессирование диабетической нефропатии у пациентов с сахарным диабетом II типа и хронической болезнью почек III стадии.
Цель исследования — выявить влияние лечения гиперурикемии на рСКФ (расчетную скорость клубочковой фильтрации) как объективный критерий оценки прогрессирования диабетической нефропатии у больных сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 1-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
На 0-й неделе пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 для приема фебуксостата (80 мг один раз в день) или плацебо (один раз в день) у пациентов с типом 2. Сахарный диабет и хроническая болезнь почек 3 стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации 31:59).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Ragab Eldremi
- Номер телефона: 00201114430050
- Электронная почта: muhammadragab90@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов будет включать как мужчин, так и женщин в возрасте старше 18 лет с СД2 и диабетической нефропатией 3 стадии ХБП (рСКФ: 31-59).
Описание
Критерии включения:
- Популяция пациентов будет включать как мужчин, так и женщин в возрасте старше 18 лет с СД2 и диабетической нефропатией 3 стадии ХБП (рСКФ: 31-59).
Критерий исключения:
- Пациенты с гипотиреозом, алкоголизмом, инфекциями мочевыводящих путей, гломерулонефритом, миелопролиферативными заболеваниями и подагрой в анамнезе, «поскольку подагра является распространенной воспалительной артропатией, характеризующейся болезненностью и отечностью суставов в результате осаждения кристаллов мочевой кислоты, но гиперурикемия обычно протекает бессимптомно», или принимающие препараты, способные вызывать Гиперурикемия будет исключена из исследования.
- Любой пациент, у которого разовьется эпизод острого повреждения почек в любое время исследования, будет исключен из исследования.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства
Группа с гиперурикемией будет лечиться препаратом, снижающим уровень мочевой кислоты (фебуксостат 80 мг один раз в день в течение 6 месяцев).
|
средство, снижающее уровень мочевой кислоты.
доза: 80 мг один раз в день.
продолжительность: на 6 месяцев
|
|
Группа плацебо
Гиперурикемическая группа будет принимать таблетки плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние лечения гиперурикемии на расчетную скорость клубочковой фильтрации по уравнению CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек).
Временное ограничение: 6 месяцев с сентября 2021 года по март 2022 года.
|
Количество участников с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек 3 стадии (рСКФ: 31:59), которые будут лечиться препаратом, снижающим уровень мочевой кислоты (фебуксостат, 80 мг, один раз в день) в течение 6 месяцев, чтобы определить влияние лечения гиперурикемии на оценка скорости клубочковой фильтрации по уравнению CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек).
|
6 месяцев с сентября 2021 года по март 2022 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diabetic Nephropathy Uric Acid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .