Hyperurikemi og diabetisk nefropati
12. mars 2021 oppdatert av: mohammad ragab eldremi, Assiut University
Effekt av behandling av hyperurikemi på progresjon av diabetisk nefropati hos pasienter med type II diabetes mellitus og stadium III kronisk nyresykdom.
Formålet med studien er å påvise effekten av behandling av hyperurikemi på eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate) som et objektivt kriterium for vurdering av progresjon av diabetisk nefropati hos pasienter med Type 2 Diabetes Mellitus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i forholdet 1:1 til Febuxostat (80 mg, én gang daglig) eller Placebo (en gang daglig) hos pasienter med type 2 Diabetes mellitus og stadium 3 kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet 31:59).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ragab Eldremi
- Telefonnummer: 00201114430050
- E-post: muhammadragab90@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen vil inkludere både menn og kvinner over 18 år med T2DM og diabetisk nefropati stadium 3 CKD (eGFR: 31-59).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientpopulasjonen vil inkludere både menn og kvinner over 18 år med T2DM og diabetisk nefropati stadium 3 CKD (eGFR: 31-59).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med hypotyreose, alkoholisme, urinveisinfeksjoner, glomerulonefritt, myeloproliferative lidelser og gikt "da gikt er en vanlig inflammatorisk artropati preget av smertefulle og hovne ledd som følge av utfellende urinsyrekrystaller, men hyperurikemi er vanligvis asymptomatisk" eller som kan forårsake legemidler. Hyperurikemi vil bli ekskludert fra studien.
- Enhver pasient vil utvikle akutt nyreskadeepisode når som helst i studien vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Hyperurikemisk gruppe vil bli behandlet med urinsyresenkende medikament (febuksostat 80 mg én gang daglig i 6 måneder).
|
urinsyresenkende middel.
dose: 80 mg én gang daglig.
varighet: i 6 måneder
|
|
Placebo gruppe
Hyperurikemisk gruppe vil ta placebo-piller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling av hyperurikemi på estimert glomerulær filtreringshastighet ved CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligningen.
Tidsramme: 6 måneder fra september 2021 til mars 2022.
|
Antall deltakere med type 2 diabetes mellitus og stadium 3 kronisk nyresykdom (eGFR: 31:59) vil bli behandlet med urinsyresenkende medikament (febuksostat, 80 mg, én gang daglig) i 6 måneder for å oppdage effekten av behandling av hyperurikemi på estimert glomerulær filtreringshastighet ved CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ligningen.
|
6 måneder fra september 2021 til mars 2022.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diabetic Nephropathy Uric Acid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .