Hiperuricemia y nefropatía diabética
12 de marzo de 2021 actualizado por: mohammad ragab eldremi, Assiut University
Efecto del tratamiento de la hiperuricemia sobre la progresión de la nefropatía diabética en pacientes con diabetes mellitus tipo II y enfermedad renal crónica en estadio III.
El objetivo del estudio es detectar el efecto del tratamiento de la hiperuricemia sobre la TFGe (tasa de filtración glomerular estimada) como criterio objetivo para la evaluación de la progresión de la nefropatía diabética en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de evaluación de 1 semana para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
En la semana 0, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 a Febuxostat (80 mg, una vez al día) o Placebo (una vez al día) en pacientes con Tipo 2 Diabetes mellitus y enfermedad renal crónica en estadio 3 (tasa de filtración glomerular estimada 31:59).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Ragab Eldremi
- Número de teléfono: 00201114430050
- Correo electrónico: muhammadragab90@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes incluirá tanto hombres como mujeres mayores de 18 años con DM2 y nefropatía diabética en etapa 3 con ERC (eGFR: 31-59).
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de pacientes incluirá tanto hombres como mujeres mayores de 18 años con DM2 y nefropatía diabética en etapa 3 con ERC (eGFR: 31-59).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipotiroidismo, alcoholismo, infecciones del tracto urinario, glomerulonefritis, trastornos mieloproliferativos y gota "ya que la gota es una artropatía inflamatoria común caracterizada por dolor e inflamación de las articulaciones como resultado de la precipitación de cristales de ácido úrico, pero la hiperuricemia suele ser asintomática" o en fármacos capaces de inducir La hiperuricemia será excluida del estudio.
- Cualquier paciente que desarrolle un episodio de insuficiencia renal aguda en cualquier momento del estudio será excluido del estudio.
- Los pacientes con hipertensión no controlada serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de intervención
El grupo hiperuricémico se tratará con un fármaco reductor del ácido úrico (febuxostat 80 mg una vez al día durante 6 meses).
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agente reductor de ácido úrico.
dosis: 80 mg una vez al día.
duración: durante 6 meses
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Grupo placebo
El grupo hiperuricémico tomará pastillas de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del tratamiento de la hiperuricemia sobre la Tasa de Filtrado Glomerular estimada por la ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Periodo de tiempo: 6 meses de septiembre 2021 a marzo 2022.
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Número de participantes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal crónica en estadio 3 (eGFR: 31:59) que recibirán tratamiento con un fármaco para reducir el ácido úrico (febuxostat, 80 mg, una vez al día) durante 6 meses para detectar el efecto del tratamiento de la hiperuricemia en Tasa de Filtración Glomerular estimada por la ecuación CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
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6 meses de septiembre 2021 a marzo 2022.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diabetic Nephropathy Uric Acid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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