Hyperurikemie en diabetische nefropathie
12 maart 2021 bijgewerkt door: mohammad ragab eldremi, Assiut University
Effect van de behandeling van hyperurikemie op de progressie van diabetische nefropathie bij patiënten met type II diabetes mellitus en stadium III chronische nierziekte.
Het doel van de studie is om het effect van de behandeling van hyperurikemie op eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) te detecteren als een objectief criterium voor de beoordeling van de progressie van diabetische nefropathie bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screeningperiode van 1 week om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
In week 0 worden patiënten die voldoen aan de geschiktheidsvereisten dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar febuxostat (80 mg, eenmaal daags) of Placebo (eenmaal daags) bij patiënten met type 2 Diabetes mellitus en chronische nierziekte stadium 3 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 31:59).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Ragab Eldremi
- Telefoonnummer: 00201114430050
- E-mail: muhammadragab90@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie omvat zowel mannen als vrouwen ouder dan 18 jaar met T2DM en diabetische nefropathie stadium 3 CKD (eGFR: 31-59).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiëntenpopulatie omvat zowel mannen als vrouwen ouder dan 18 jaar met T2DM en diabetische nefropathie stadium 3 CKD (eGFR: 31-59).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie, alcoholisme, urineweginfecties, glomerulonefritis, myeloproliferatieve aandoeningen en jicht "aangezien jicht een veel voorkomende inflammatoire artropathie is die wordt gekenmerkt door pijnlijke en gezwollen gewrichten als gevolg van het neerslaan van urinezuurkristallen, maar hyperurikemie is gewoonlijk asymptomatisch" of die medicijnen gebruiken die kunnen induceren Hyperurikemie zal worden uitgesloten van de studie.
- Elke patiënt die op enig moment tijdens het onderzoek een episode van acuut nierletsel ontwikkelt, wordt van het onderzoek uitgesloten.
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie groep
De hyperurikemie-groep zal worden behandeld met een urinezuurverlagend geneesmiddel (febuxostat 80 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden).
|
urinezuurverlagend middel.
dosis: eenmaal daags 80 mg.
duur: voor 6 maanden
|
|
Placebo-groep
Hyperuricemische groep zal placebo-pillen nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van behandeling van hyperurikemie op geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door de CKD-EPI-vergelijking (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
Tijdsspanne: 6 maanden van september 2021 tot maart 2022.
|
Aantal deelnemers met diabetes mellitus type 2 en chronische nierziekte stadium 3 (eGFR: 31:59) zal gedurende 6 maanden worden behandeld met een urinezuurverlagend geneesmiddel (febuxostat, 80 mg, eenmaal daags) om het effect van de behandeling van hyperurikemie op geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door de CKD-EPI-vergelijking (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
|
6 maanden van september 2021 tot maart 2022.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diabetic Nephropathy Uric Acid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .