Hiperurykemia i nefropatia cukrzycowa
12 marca 2021 zaktualizowane przez: mohammad ragab eldremi, Assiut University
Wpływ leczenia hiperurykemii na progresję nefropatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu II i przewlekłą chorobą nerek w stadium III.
Celem pracy jest określenie wpływu leczenia hiperurykemii na eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) jako obiektywne kryterium oceny progresji nefropatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do febuksostatu (80 mg, raz na dobę) lub placebo (raz na dobę) u pacjentów z typem 2 Cukrzyca i przewlekła choroba nerek stopnia 3 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego 31:59).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Ragab Eldremi
- Numer telefonu: 00201114430050
- E-mail: muhammadragab90@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów będzie obejmować zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową w stadium 3 CKD (eGFR: 31-59).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja pacjentów będzie obejmować zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową w stadium 3 CKD (eGFR: 31-59).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, alkoholizmem, zakażeniem dróg moczowych, kłębuszkowym zapaleniem nerek, zaburzeniami mieloproliferacyjnymi i dną moczanową w wywiadzie, ponieważ dna moczanowa jest częstą artropatią zapalną charakteryzującą się bólem i obrzękiem stawów w wyniku wytrącania się kryształów kwasu moczowego, ale hiperurykemia jest zwykle bezobjawowa Hiperurykemia zostanie wykluczona z badania.
- Każdy pacjent, u którego wystąpi epizod ostrego uszkodzenia nerek w dowolnym momencie badania, zostanie wykluczony z badania.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem będą wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
Grupa z hiperurykemią będzie leczona lekiem obniżającym stężenie kwasu moczowego (febuksostat 80 mg raz dziennie przez 6 miesięcy).
|
środek obniżający stężenie kwasu moczowego.
dawka: 80 mg raz na dobę.
czas trwania: przez 6 miesięcy
|
|
Grupa placebo
Grupa z hiperurykemią przyjmie tabletki placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia hiperurykemii na szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania CKD-EPI (współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek).
Ramy czasowe: 6 miesięcy od września 2021 do marca 2022.
|
Liczba uczestników z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 (eGFR: 31:59) będzie leczonych lekiem obniżającym stężenie kwasu moczowego (febuksostat, 80 mg, raz dziennie) przez 6 miesięcy w celu wykrycia wpływu leczenia hiperurykemii na szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania CKD-EPI (współpraca z epidemiologami przewlekłej choroby nerek).
|
6 miesięcy od września 2021 do marca 2022.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diabetic Nephropathy Uric Acid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .