Anlotinib Plus Anti-PD-1 protilátka AK105 pro pokročilý karcinom pankreatu
18. června 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Anlotinib Plus Anti-PD-1 protilátka AK105 jako třetí nebo více liniová terapie pokročilého karcinomu pankreatu: prospektivní, jednoramenná, otevřená, pilotní studie
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou účinnost anlotinibu v kombinaci s anti-PD-1 protilátkou AK105 při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou slinivky břišní ve třetí a vyšší linii s cílem nalézt lepší strategii terapie pro pacienty s rakovinou slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: XIANG WANG, Master
- Telefonní číslo: 86-1069158773
- E-mail: wangxiang5123@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Nábor
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiang Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 011-86-10-69151279
- E-mail: wangxiang5123@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom slinivky (PC),
- histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu,
- selhala chemoterapie druhé linie pro PC,
- 18-75 let,
- skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1,
- dostatečné funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- dostali léčbu PD1/CTLA4 protilátkou
- dostávali anti-VEGFR inhibitory nebo protilátky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Anlotinib plus AK105
|
Anlotinib: multikinázový inhibitor AK105: protilátka anti-PD-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) na základě RECIST v. 1 1
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) založená na RECIST v. 1 1 vyšetřovateli
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě RECIST V. 1.1
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě RECIST V. 1.1 vyšetřovatelů
|
6 týdnů
|
|
Přežití bez progrese (PFS) měřené od data zahájení léčby anlotinibem plus AK105 do doby progrese
Časové okno: 6 týdnů
|
Přežití bez progrese (PFS) měřené od data zahájení léčby anlotinibem plus AK105 do doby progrese podle hodnocení výzkumníků
|
6 týdnů
|
|
Celkové přežití (OS) měřené od data zahájení léčby anlotinibem plus AK105 do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové přežití (OS) měřené od data zahájení léčby anlotinibem plus AK105 do okamžiku smrti z jakékoli příčiny podle hodnocení vyšetřovatelů
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 6 týdnů
|
nežádoucí příhody hodnocené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 4.0).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS2791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .