Anlotinibe Mais Anticorpo Anti-PD-1 AK105 para Câncer de Pâncreas Avançado
18 de junho de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Anlotinib Plus Anticorpo Anti-PD-1 AK105 como terceira ou mais terapia de linha para câncer pancreático avançado: um estudo piloto prospectivo, de braço único, aberto
Este estudo foi desenhado para explorar a eficácia clínica do anlotinibe combinado com o anticorpo anti-PD-1 AK105 no tratamento de pacientes com câncer pancreático avançado de terceira linha e acima, a fim de encontrar uma melhor estratégia terapêutica para pacientes com câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: XIANG WANG, Master
- Número de telefone: 86-1069158773
- E-mail: wangxiang5123@126.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Xiang Wang, Doctor
- Número de telefone: 011-86-10-69151279
- E-mail: wangxiang5123@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer pancreático (PC) localmente avançado ou metastático,
- diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso,
- falharam na quimioterapia de segunda linha para PC,
- 18-75 anos de idade,
- uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1,
- funções adequadas dos órgãos
Critério de exclusão:
- recebeu tratamento com anticorpo PD 1 /CTLA 4
- recebeu inibidores anti-VEGFR ou anticorpos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Anlotinibe mais AK105
|
Anlotinib： um inibidor multiquinase AK105： um anticorpo anti-PD-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças (DCR) baseada em RECIST v. 1 1
Prazo: 6 semanas
|
Taxa de controle da doença (DCR) baseada em RECIST v. 1 1 por investigadores
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) baseada em RECIST V. 1.1
Prazo: 6 semanas
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) baseada em RECIST V. 1.1 por investigadores
|
6 semanas
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) medida a partir da data de início do anlotinibe mais AK105 até o momento da progressão
Prazo: 6 semanas
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) medida a partir da data de início do anlotinibe mais AK105 até o momento da progressão pela avaliação dos investigadores
|
6 semanas
|
|
Sobrevida global (OS) medida a partir da data de início do anlotinibe mais AK105 até o momento da morte por qualquer causa
Prazo: 6 semanas
|
Sobrevida global (OS) medida a partir da data de início do anlotinibe mais AK105 até o momento da morte por qualquer causa pela avaliação dos investigadores
|
6 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 6 semanas
|
eventos adversos avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS2791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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