Anlotinib Plus Anti-PD-1-antilichaam AK105 voor gevorderde alvleesklierkanker
18 juni 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Anlotinib plus anti-PD-1-antilichaam AK105 als derde of meerlijnstherapie voor gevorderde pancreaskanker: een prospectieve, eenarmige, open-label pilotstudie
Deze studie was opgezet om de klinische werkzaamheid van anlotinib in combinatie met anti-PD-1-antilichaam AK105 te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met gevorderde alvleesklierkanker in de derde en hogere lijn, om een betere therapiestrategie voor patiënten met alvleesklierkanker te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: XIANG WANG, Master
- Telefoonnummer: 86-1069158773
- E-mail: wangxiang5123@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Werving
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Xiang Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 011-86-10-69151279
- E-mail: wangxiang5123@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker (PC),
- histologisch of cytologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom,
- faalde in tweedelijns chemotherapie voor PC,
- 18-75 jaar,
- een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0 tot 1,
- adequate orgaanfuncties
Uitsluitingscriteria:
- behandeling met antilichamen tegen PD 1/CTLA 4 hadden gekregen
- anti-VEGFR-remmers of antilichamen hadden gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Anlotinib plus AK105
|
Anlotinib: een multikinaseremmer AK105: een anti-PD-1-antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease control rate (DCR) op basis van RECIST v. 1 1
Tijdsspanne: 6 weken
|
Disease control rate (DCR) gebaseerd op RECIST v. 1 1 door onderzoekers
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) op basis van RECIST V. 1.1
Tijdsspanne: 6 weken
|
Objectief responspercentage (ORR) gebaseerd op RECIST V. 1.1 door onderzoekers
|
6 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS) gemeten vanaf de startdatum van anlotinib plus AK105 tot het moment van progressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Progressievrije overleving (PFS) gemeten vanaf de startdatum van anlotinib plus AK105 tot het tijdstip van progressie volgens beoordeling door onderzoekers
|
6 weken
|
|
Totale overleving (OS) gemeten vanaf de startdatum van anlotinib plus AK105 tot het moment van overlijden, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totale overleving (OS) gemeten vanaf de startdatum van anlotinib plus AK105 tot het tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak, naar beoordeling van de onderzoekers
|
6 weken
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 weken
|
bijwerkingen beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
29 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS2791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .