アンロチニブ＋抗 PD-1 抗体 AK105 進行膵癌
2023年6月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
アンロチニブと抗 PD-1 抗体 AK105 の併用による進行性膵臓癌の 3 次以降の治療：前向き、単群、非盲検、パイロット試験
この研究は、膵臓がん患者のためのより良い治療戦略を見つけるために、三次以上の進行膵臓がん患者の治療における抗 PD-1 抗体 AK105 と組み合わせたアンロチニブの臨床的有効性を調査するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：XIANG WANG, Master
- 電話番号：86-1069158773
- メール：wangxiang5123@126.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Xiang Wang, Doctor
- 電話番号：011-86-10-69151279
- メール：wangxiang5123@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 局所進行性または転移性膵臓がん (PC)、
- -腺癌または腺扁平上皮癌の組織学的または細胞学的に証明された診断、
- PCに対する二次化学療法に失敗し、
- 18～75歳、
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコア、
- 適切な臓器機能
除外基準:
- PD 1 /CTLA 4抗体治療を受けていた
- 抗VEGFR阻害剤または抗体を受けていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群
アンロチニブ + AK105
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アンロチニブ： マルチキナーゼ阻害剤 AK105： 抗PD-1抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v. 1 1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：6週間
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研究者による RECIST v. 1 1 に基づく疾病制御率 (DCR)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST V. 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：6週間
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研究者によるRECIST V. 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
|
6週間
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|
アンロチニブと AK105 の開始日から無増悪時までの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6週間
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アンロチニブとAK105の開始日から治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）の測定
|
6週間
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アンロチニブと AK105 の開始日から何らかの原因による死亡までの全生存期間 (OS)
時間枠：6週間
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アンロチニブとAK105の開始日から、研究者の評価によるあらゆる原因による死亡までの全生存期間（OS）
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6週間
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6週間
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (バージョン 4.0) を使用して評価された有害事象。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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