Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib Plus Anti-PD-1 antistof AK105 til avanceret bugspytkirtelkræft

18. juni 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Anlotinib Plus Anti-PD-1 antistof AK105 som tredje eller mere linje terapi for avanceret bugspytkirtelkræft: et prospektivt, enkelt-arm, åbent, pilotstudie

Denne undersøgelse var designet til at udforske den kliniske effekt af Anlotinib kombineret med Anti-PD-1 antistof AK105 i behandlingen af ​​tredje- og overlinje fremskreden pancreascancerpatienter for at finde en bedre terapistrategi for pancreascancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft (PC),
  • histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af adenocarcinom eller adenosquamous carcinom,
  • mislykkedes i andenlinje kemoterapi til pc,
  • 18-75 år,
  • en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 til 1,
  • tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • havde modtaget PD 1/CTLA 4 antistofbehandling
  • havde modtaget anti-VEGFR-hæmmere eller antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Anlotinib plus AK105
Medicin: Anlotinib plus AK105
Anlotinib: en multi-kinase-hæmmer AK105: et anti-PD-1-antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease control rate (DCR) baseret på RECIST v. 1 1
Tidsramme: 6 uger
Disease control rate (DCR) baseret på RECIST v. 1 1 af efterforskere
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på RECIST V. 1.1
Tidsramme: 6 uger
Objektiv responsrate (ORR) baseret på RECIST V. 1.1 af efterforskere
6 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt fra datoen for anlotinib plus AK105 initiering til tidspunktet for progression
Tidsramme: 6 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) målt fra datoen for anlotinib plus AK105 initiering til tidspunktet for progression ved efterforskers vurdering
6 uger
Samlet overlevelse (OS) målt fra datoen for anlotinib plus AK105 initiering til tidspunktet for dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 6 uger
Samlet overlevelse (OS) målt fra datoen for anlotinib plus AK105 initiering til tidspunktet for dødsfald uanset årsag ved efterforskers vurdering
6 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 uger
bivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS2791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anlotinib

Kliniske forsøg med Anlotinib plus AK105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner