Anlotynib Plus Anty-PD-1 Przeciwciało AK105 dla zaawansowanego raka trzustki
18 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Anlotynib plus przeciwciało anty-PD-1 AK105 jako trzecia lub kolejna linia terapii zaawansowanego raka trzustki: prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności klinicznej anlotynibu w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 AK105 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki trzeciej i wyższej linii w celu znalezienia lepszej strategii terapeutycznej dla pacjentów z rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
29
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: XIANG WANG, Master
- Numer telefonu: 86-1069158773
- E-mail: wangxiang5123@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Rekrutacyjny
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiang Wang, Doctor
- Numer telefonu: 011-86-10-69151279
- E-mail: wangxiang5123@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki (PC),
- potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka lub raka gruczolakowatego,
- nie przeszła chemioterapii drugiej linii na PC,
- 18-75 lat,
- ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1,
- prawidłowe funkcje narządów
Kryteria wyłączenia:
- otrzymał leczenie przeciwciałem PD 1/CTLA 4
- otrzymało inhibitory lub przeciwciała anty-VEGFR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Anlotynib plus AK105
|
Anlotynib: inhibitor wielu kinaz AK105: przeciwciało anty-PD-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie RECIST v. 1 1
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie RECIST v. 1 1 przez badaczy
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST V. 1.1
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST V. 1.1 przez badaczy
|
6 tygodni
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) mierzony od daty rozpoczęcia podawania anlotynibu i AK105 do czasu progresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) mierzone od daty rozpoczęcia podawania anlotynibu z AK105 do czasu progresji według oceny badaczy
|
6 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie (OS) mierzone od daty rozpoczęcia podawania anlotynibu i AK105 do czasu zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowite przeżycie (OS) mierzone od daty rozpoczęcia podawania anlotynibu z AK105 do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny według oceny badaczy
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zdarzenia niepożądane oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS2791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .