Anlotinib Plus anticorpo anti-PD-1 AK105 per carcinoma pancreatico avanzato
18 giugno 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Anlotinib Plus anticorpo anti-PD-1 AK105 come terapia di terza o più linea per il carcinoma pancreatico avanzato: uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, in aperto
Questo studio è stato progettato per esplorare l'efficacia clinica di Anlotinib in combinazione con l'anticorpo anti-PD-1 AK105 nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato di terza e superiore linea, al fine di trovare una migliore strategia terapeutica per i pazienti con carcinoma pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: XIANG WANG, Master
- Numero di telefono: 86-1069158773
- Email: wangxiang5123@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Xiang Wang, Doctor
- Numero di telefono: 011-86-10-69151279
- Email: wangxiang5123@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico (PC),
- diagnosi istologicamente o citologicamente provata di adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso,
- fallito alla chemioterapia di seconda linea per PC,
- 18-75 anni,
- un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 1,
- funzioni organiche adeguate
Criteri di esclusione:
- aveva ricevuto un trattamento con anticorpi PD 1 /CTLA 4
- aveva ricevuto inibitori o anticorpi anti-VEGFR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Anlotinib più AK105
|
Anlotinib： un inibitore multi-chinasico AK105： un anticorpo anti-PD-1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR) basato su RECIST v. 1 1
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato su RECIST v. 1 1 da ricercatori
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST V. 1.1
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST V. 1.1 da parte dei ricercatori
|
6 settimane
|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata dalla data di inizio di anlotinib più AK105 al momento della progressione
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) misurata dalla data di inizio di anlotinib più AK105 al momento della progressione secondo la valutazione dello sperimentatore
|
6 settimane
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Sopravvivenza globale (OS) misurata dalla data di inizio di anlotinib più AK105 al momento della morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Sopravvivenza globale (OS) misurata dalla data di inizio di anlotinib più AK105 al momento della morte per qualsiasi causa secondo la valutazione degli investigatori
|
6 settimane
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 settimane
|
eventi avversi valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 4.0).
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS2791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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