Anlotinib Plus Anti-PD-1 antistoff AK105 for avansert bukspyttkjertelkreft
18. juni 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Anlotinib Plus Anti-PD-1 Antibody AK105 som tredje eller mer linjebehandling for avansert bukspyttkjertelkreft: en prospektiv, enarms, åpen pilotstudie
Denne studien ble designet for å utforske den kliniske effekten av Anlotinib kombinert med Anti-PD-1 antistoff AK105 i behandlingen av tredje- og overlinje avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter, for å finne en bedre terapistrategi for bukspyttkjertelkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: XIANG WANG, Master
- Telefonnummer: 86-1069158773
- E-post: wangxiang5123@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Xiang Wang, Doctor
- Telefonnummer: 011-86-10-69151279
- E-post: wangxiang5123@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (PC),
- histologisk eller cytologisk bevist diagnose av adenokarsinom eller adenokarsinom,
- mislyktes i andrelinje kjemoterapi for PC,
- 18-75 år,
- en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 til 1,
- tilstrekkelige organfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- hadde mottatt PD 1 /CTLA 4 antistoffbehandling
- hadde mottatt anti-VEGFR-hemmere eller antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Anlotinib pluss AK105
|
Anlotinib: en multi-kinasehemmer AK105: et anti-PD-1 antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease control rate (DCR) basert på RECIST v. 1 1
Tidsramme: 6 uker
|
Disease control rate (DCR) basert på RECIST v. 1 1 av etterforskere
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST V. 1.1
Tidsramme: 6 uker
|
Objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST V. 1.1 av etterforskere
|
6 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt fra datoen for anlotinib pluss AK105-start til tidspunktet for progresjon
Tidsramme: 6 uker
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) målt fra datoen for anlotinib pluss AK105-start til tidspunktet for progresjon ved etterforskers vurdering
|
6 uker
|
|
Total overlevelse (OS) målt fra datoen for anlotinib pluss AK105-start til tidspunktet for dødsfall uansett årsak
Tidsramme: 6 uker
|
Total overlevelse (OS) målt fra datoen for anlotinib pluss AK105 initiering til tidspunktet for døden uansett årsak ved etterforskers vurdering
|
6 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 uker
|
bivirkninger vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
29. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS2791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .