Anlotinib más anticuerpo anti-PD-1 AK105 para el cáncer de páncreas avanzado
18 de junio de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Anlotinib más anticuerpo anti-PD-1 AK105 como terapia de tercera o más líneas para el cáncer de páncreas avanzado: un estudio piloto prospectivo, abierto, de un solo brazo
Este estudio fue diseñado para explorar la eficacia clínica de anlotinib combinado con el anticuerpo anti-PD-1 AK105 en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado de tercera y superior línea, con el fin de encontrar una mejor estrategia de terapia para pacientes con cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: XIANG WANG, Master
- Número de teléfono: 86-1069158773
- Correo electrónico: wangxiang5123@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Xiang Wang, Doctor
- Número de teléfono: 011-86-10-69151279
- Correo electrónico: wangxiang5123@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de páncreas (CP) localmente avanzado o metastásico,
- diagnóstico probado histológica o citológicamente de adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso,
- fracasó a la quimioterapia de segunda línea para PC,
- 18-75 años de edad,
- una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1,
- funciones adecuadas de los órganos
Criterio de exclusión:
- había recibido tratamiento con anticuerpos PD 1/CTLA 4
- había recibido inhibidores o anticuerpos anti-VEGFR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Anlotinib más AK105
|
Anlotinib: un inhibidor multiquinasa AK105: un anticuerpo anti-PD-1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) basada en RECIST v. 1 1
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) basada en RECIST v. 1 1 por investigadores
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en RECIST V. 1.1
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en RECIST V. 1.1 por investigadores
|
6 semanas
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) medida desde la fecha de inicio de anlotinib más AK105 hasta el momento de la progresión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS) medida desde la fecha de inicio de anlotinib más AK105 hasta el momento de la progresión según la evaluación de los investigadores
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6 semanas
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Supervivencia general (SG) medida desde la fecha de inicio de anlotinib más AK105 hasta el momento de la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Supervivencia general (SG) medida desde la fecha de inicio de anlotinib más AK105 hasta el momento de la muerte por cualquier causa según la evaluación de los investigadores
|
6 semanas
|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
eventos adversos evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.0).
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS2791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .