Анлотиниб плюс антитело AK105 к PD-1 при прогрессирующем раке поджелудочной железы
18 июня 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Анлотиниб плюс антитело AK105 к PD-1 в качестве терапии третьей или более линии лечения распространенного рака поджелудочной железы: проспективное, непрямое, открытое, пилотное исследование
Это исследование было разработано для изучения клинической эффективности анлотиниба в сочетании с анти-PD-1 антителом AK105 при лечении пациентов с распространенным раком поджелудочной железы третьей и выше линии, чтобы найти лучшую стратегию терапии для пациентов с раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: XIANG WANG, Master
- Номер телефона: 86-1069158773
- Электронная почта: wangxiang5123@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Xiang Wang, Doctor
- Номер телефона: 011-86-10-69151279
- Электронная почта: wangxiang5123@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы (РПЖ),
- гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы или аденосквамозной карциномы,
- не удалось провести химиотерапию второй линии при РПЖ,
- 18-75 лет,
- оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1,
- адекватные функции органов
Критерий исключения:
- получали лечение антителами PD 1 / CTLA 4
- получали ингибиторы или антитела против VEGFR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Анлотиниб плюс AK105
|
Анлотиниб: мультикиназный ингибитор AK105: антитело против PD-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель контроля заболевания (DCR) на основе RECIST v. 1 1
Временное ограничение: 6 недель
|
Уровень контроля заболевания (DCR) на основе RECIST v. 1 1 исследователями
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе RECIST V. 1.1
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота объективных ответов (ЧОО) на основе RECIST V. 1.1 исследователей
|
6 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), измеренная с даты начала приема анлотиниба плюс AK105 до момента прогрессирования
Временное ограничение: 6 недель
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), измеренная с даты начала приема анлотиниба плюс AK105 до момента прогрессирования по оценке исследователей
|
6 недель
|
|
Общая выживаемость (ОВ), измеренная с даты начала приема анлотиниба плюс AK105 до момента смерти по любой причине
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая выживаемость (ОВ), измеренная с даты начала приема анлотиниба плюс AK105 до момента смерти от любой причины по оценке исследователей
|
6 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 недель
|
нежелательные явления, оцененные с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.0).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS2791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .