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Anlotinib plus Anti-PD-1-Antikörper AK105 für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. Juni 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Anlotinib plus Anti-PD-1-Antikörper AK105 als Dritt- oder Mehrlinientherapie für fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs: eine prospektive, einarmige, offene Pilotstudie

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit von Anlotinib in Kombination mit dem Anti-PD-1-Antikörper AK105 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs der dritten und höheren Behandlungslinie zu untersuchen, um eine bessere Therapiestrategie für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC),
  • histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms oder adenosquamösen Karzinoms,
  • keine Zweitlinien-Chemotherapie für PC,
  • 18-75 Jahre,
  • ein Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1,
  • ausreichende Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • hatte eine Behandlung mit PD 1/CTLA 4-Antikörpern erhalten
  • Anti-VEGFR-Hemmer oder -Antikörper erhalten hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Anlotinib plus AK105
Arzneimittel: Anlotinib plus AK105
Anlotinib: ein Multi-Kinase-Inhibitor AK105: ein Anti-PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf RECIST v. 1 1
Zeitfenster: 6 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf RECIST v. 1 1 von Prüfärzten
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST V. 1.1
Zeitfenster: 6 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST V. 1.1 von Prüfärzten
6 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen ab dem Datum des Behandlungsbeginns mit Anlotinib plus AK105 bis zum Zeitpunkt der Progression
Zeitfenster: 6 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemessen ab dem Datum des Beginns der Behandlung mit Anlotinib plus AK105 bis zum Zeitpunkt der Progression nach Einschätzung des Prüfarztes
6 Wochen
Gesamtüberleben (OS) gemessen ab Beginn der Behandlung mit Anlotinib plus AK105 bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtüberleben (OS) gemessen ab dem Datum des Beginns der Behandlung mit Anlotinib plus AK105 bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache nach Einschätzung des Prüfarztes
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Wochen
unerwünschte Ereignisse, die anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (Version 4.0) bewertet wurden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS2791

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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