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Anticorps Anlotinib Plus Anti-PD-1 AK105 pour le cancer du pancréas avancé

18 juin 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Anlotinib Plus Anti-PD-1 Antibody AK105 en tant que traitement de troisième ligne ou plus pour le cancer du pancréas avancé : une étude pilote prospective, à un seul bras, en ouvert

Cette étude a été conçue pour explorer l'efficacité clinique de l'anlotinib associé à l'anticorps anti-PD-1 AK105 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé de troisième ligne et plus, afin de trouver une meilleure stratégie thérapeutique pour les patients atteints d'un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Department of Medical Oncology, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du pancréas (PC) localement avancé ou métastatique,
  • diagnostic histologiquement ou cytologiquement avéré d'adénocarcinome ou de carcinome adénosquameux,
  • échoué à la chimiothérapie de deuxième ligne pour PC,
  • 18-75 ans,
  • un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1,
  • fonctions organiques adéquates

Critère d'exclusion:

  • avait reçu un traitement par anticorps PD 1 /CTLA 4
  • avait reçu des inhibiteurs ou des anticorps anti-VEGFR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Anlotinib plus AK105
Médicament: Anlotinib plus AK105
Anlotinib： un inhibiteur multi-kinase AK105： un anticorps anti-PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur RECIST v. 1 1
Délai: 6 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur RECIST v. 1 1 par les investigateurs
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur RECIST V. 1.1
Délai: 6 semaines
Taux de réponse objective (ORR) basé sur RECIST V. 1.1 par les investigateurs
6 semaines
Survie sans progression (SSP) mesurée à partir de la date d'initiation de l'anlotinib plus AK105 jusqu'au moment de la progression
Délai: 6 semaines
Survie sans progression (PFS) mesurée à partir de la date d'initiation de l'anlotinib plus AK105 jusqu'au moment de la progression par l'évaluation des investigateurs
6 semaines
Survie globale (SG) mesurée à partir de la date d'initiation de l'anlotinib plus AK105 jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: 6 semaines
Survie globale (SG) mesurée à partir de la date d'initiation de l'anlotinib plus AK105 jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, par l'évaluation des investigateurs
6 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 semaines
les événements indésirables évalués à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (version 4.0).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

18 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS2791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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