Použití nové funkční MRI techniky k vyhodnocení neurotoxicity
4. srpna 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu u pacientů s lymfomem centrálního nervového systému, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie a autologní transplantace kmenových buněk
Účelem této studie je otestovat funkční vyšetření magnetickou rezonancí (rsfMRI) v klidovém stavu, aby se zjistilo, zda jsou skeny rsfMRI lepší než standardní skeny fMRI založené na úlohách při diagnostice nebo monitorování lymfomu centrálního nervového systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem pacientova léčebného týmu, uvedenými vyšetřovateli protokolu nebo neuroradiologickým výzkumným týmem v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Imunokompetentní pacienti s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím nehodgkinským lymfomem postihujícím mozek (primární nebo sekundární), jak bylo prokázáno MRI a histologickým potvrzením buď pozitivní cytologií CSF na lymfom, nebo populací monoklonálních lymfocytů definovanou markery buněčného povrchu, biopsií sklivce nebo uvey nebo biopsie mozku
- Věk 18-80 let
- Léčebný plán pro HDC-ASCT
- Plynně v angličtině
- Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou podle úsudku zkoušejících a/nebo dávajícího odborníka schopni porozumět účelu studie a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie
- Jakékoli kontraindikace použití kontrastu a/nebo obecné pokyny pro zobrazování MR podle standardních pokynů pro zobrazování na Radiologické klinike
- Nelze spolupracovat na MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lymfom centrálního nervového systému
Účastníci budou mít non-Hodgkinův lymfom postihující mozek (primární nebo sekundární)
|
rsfMRI před podáním vysokodávkované chemoterapie s autologní transplantací kmenových buněk/HDC-ASCT (před HDC-ASCT), přibližně 3 měsíce (+/- 2 týdny) po HDC-ASCT (brzy po HDC-ASCT) a přibližně 6 měsíců (+/- 2 týdny) po HDC-ASCT (pozdní po HDC-ASCT).
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R): HVLT-R je test verbálního učení a paměti.
Test rýhovaného pegboardu (GPT) – dominantní ruka a nedominantní ruka.
Jedná se o měřený test manuální zručnosti, ve kterém se čas do dokončení boduje zvlášť pro každou ruku.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina mozku (FACT-BR verze 4) se skládá ze 46 otázek s pěti doménami hodnotícími fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emocionální pohodu, funkční pohodu a další obavy.
Neuropsychologické hodnocení a hodnocení kvality života bude provádět neuropsycholog nebo vyškolený RSA pod přímým dohledem neuropsychologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna mozkových sítí v klidovém stavu v průběhu času u účastníků s lymfomem centrálního nervového systému před a po léčbě vysokodávkovanou chemoterapií s autologní transplantací kmenových buněk prostřednictvím výsledků fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Behroze Vachha, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .