Účinnost PRP u osteoartrózy kolena (PRP)
19. května 2026 aktualizováno: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Účinnost dvou různých metod plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem naší studie je zjistit účinky intraartikulární plazmy bohaté na trombocyty (PRP) připravené dvěma různými technikami na intenzitu bolesti, funkční stav, kvalitu života, funkční rovnováhu a tloušťku femorální chrupavky u pacientů s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejčastější formou chronického onemocnění kloubů.
Plazma bohatá na destičky (PRP) je injekční terapie používaná k léčbě chronických bolestivých stavů pohybového aparátu, včetně OA kolena.
V této prospektivní, randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené, intervenční studii bude do studie zařazeno celkem 75 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu ve stádiu 2-3 podle klasifikace Kellgren Lawrence, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pomocí počítačově generovaných náhodných čísel. Pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie, budou randomizováni do tří skupin a první skupině bude podána plazma bohatá na krevní destičky (PRP) připravená pomocí T -LAB / PRP KIT, druhé skupině bude podán PRP připravený pomocí T-LAB PRP INJECTION SYRINGA a třetí skupině bude podána injekce fyziologického roztoku.
Domácí cvičební program pro osteoartrózu kolena bude poskytnut všem třem skupinám a po cvičebním programu budou následovat týdenní telefonáty.
Během následného období budou pacienti požádáni, aby pokračovali ve své současné léčbě a neměnili své aktivity každodenního života.
Účastníci se chystají vyhodnotit před injekcí a při 1měsíčním sledování a 6měsíčním sledování pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest během aktivity, v klidu a v noci pomocí Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) změna skóre bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí, změna času testu Timed Up and Go (TUG), změna měření tloušťky femorální chrupavky ultrazvukem a změna v denních aktivitách pacienta s numerickým globální škála hodnocení pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, Turecko (Türkiye), 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou symptomatickou bolestí kolene ve věku 30-75 let
- Přítomnost Kellgren-Lawrenceova stádia 2-3 osteoartrózy na aktuálních anterio-zadních rentgenových snímcích kolena
- Funkční ambulantní stupnice 4.-5
Kritéria vyloučení:
- Intraartikulární injekce do kolena během posledních šesti měsíců
- Těžké trauma kolena v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Současné těžké poranění menisku nebo vazů, operace aplikovaná v oblasti kolene
- Přítomnost těžkého výpotku, zánětlivého onemocnění kloubů, infekce, hematologického a onkologického onemocnění v koleni.
- Máte poruchu krvácení a/nebo užíváte warfarin
- Kellgren-Lawrenceova osteoartróza stadia 1 nebo stadia 4 na aktuálních anterio-zadních rentgenových snímcích kolena
- Přítomnost srdečního nebo systémového onemocnění, které může ovlivnit cvičení
- Přítomnost neurologického onemocnění a psychiatrického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, anamnéza mrtvice, která může ovlivnit rovnováhu
- Index tělesné hmotnosti ≥35 kg/m²
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: T-LAB / NEXT PRP SYRINGE
In the first group (PRP1 group; non-anticoagulant pure PRP), prepared with Next PRP Syringe in 3 sessions will be applied.
|
Anticoagulant-free pure PRP will be prepared using T-LAB / Next PRP Syringe. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Aktivní komparátor: T-LAB / PRP KIT
In the second group (PRP2 group; amber PRP) prepared with T-LAB / PRP KIT in 3 sessions will be applied.
|
PRP containing anticoagulant will be prepared using T-LAB / PRP KIT. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Falešný srovnávač: SALINE
In the third group (saline group), prepared with SALINE in 3 sessions will be applied.
|
Similar to the PRP protocol, 4 mL of 0.9% sodium chloride will be injected intra-articularly.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre aktivity po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála-aktivita bolest (0-10 bodů).
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline activity pain score at 1-months, 3-months and 6-months
Časové okno: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Visual Analogue Scale-Rest pain (0-10 point).
Higher scores mean a worse outcome
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline pain, stiffness and physical function at 1-months, 3-months and 6-months
Časové okno: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measures knee pain, stiffness, and physical function.
The scores for each subscale are summed, with possible ranges of 0-20 for pain, 0-8 for stiffness, and 0-68 for physical function.
The sum of the scores for the three subscales gives a total WOMAC score.
High scores are associated with more pain, stiffness, and poor function, while low scores indicate well-being.
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline quality of life and global assessment at 1-months, 3-months and 6-months
Časové okno: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Quality of life and global assessment evaluate using a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome..
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline functional balance at 3-months and 6-months
Časové okno: Baseline, 3-month, 6-month
|
The Timed Up and Go test requires the person to stand up from a standard chair in which they are sitting, walk 3 meters at a comfortable speed to the marked place on the floor, turn around, walk backwards to the starting point, and return to the sitting position in the chair.
The time taken for the person to complete the test is measured in seconds.
The timing of the test is related to the function.
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline femoral cartilage thickness measurement by ultrasound at 6 months
Časové okno: Baseline, 6-month
|
Distal femoral cartilage thickness will be evaluated by the same clinician.
We will use the MyLab60 model ultrasonography device and a high-resolution 7-12 MHz linear probe available in our clinic.
During measurement, patients will be prone with knees in full flexion and ankles in neutral.
The probe will be placed axially in the suprapatellar area at the outer edge of the patella.
The distal femoral cartilage will be imaged anechogenically between the hyperechogenic bony cortex and suprapatellar fat.
Next, we will measure the distance between the thin hyperechoic line of the synovial cavity on the stratified face and the hyperechoic sharp line on the bony face of the cartilage.
This will be recorded as the thickness of the cartilage.
For each intervention knee, cartilage thickness will be determined by recording three measurements from the midpoint: lateral condyle, intercondylar area, and medial condyle.
|
Baseline, 6-month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Vrchní vyšetřovatel: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Istanbul Universty PRP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .