무릎 골관절염에서의 PRP 효과 (PRP)
2021년 3월 17일 업데이트: Sinan GOK, Istanbul University
무릎 골관절염 환자에서 두 가지 다른 혈소판 풍부 혈장 방법의 효능: 무작위 대조 연구
우리 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 통증 강도, 기능 상태, 삶의 질, 기능 균형 및 대퇴 연골 두께에 대한 두 가지 다른 기술로 준비된 관절 내 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
골관절염(OA)은 만성 관절 질환의 가장 흔한 형태입니다.
PRP(Platelet Rich Plasma)는 무릎 OA를 포함한 만성 통증 근골격계 질환을 치료하는 데 사용되는 주사 요법입니다.
이 전향적, 무작위 통제, 단일 맹검, 중재적 연구에서 자격 기준을 충족하는 Kellgren Lawrence 분류에 따른 2-3기 무릎 골관절염 환자 총 75명이 연구에 등록됩니다.
적격 참가자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구에 포함될 환자는 세 그룹으로 무작위 배정되고 첫 번째 그룹에는 T로 준비된 혈소판 풍부 혈장(PRP)이 제공됩니다. -LAB/PRP KIT, 두 번째 그룹은 T-LAB PRP INJECTION SYRINGA로 준비한 PRP를, 세 번째 그룹은 식염수 주사를 맞을 예정이다.
무릎 골관절염에 대한 가정 운동 프로그램은 세 그룹 모두에게 제공되며 운동 프로그램은 매주 전화 통화로 이어집니다.
추적 기간 동안 환자는 일상 생활 활동에 변화를 주지 않고 현재 치료를 계속하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 서부 온타리오 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증, 경직 및 신체 기능 점수의 변화, TUG(Timed Up and Go Test) 시간의 변화, 초음파에 의한 대퇴 연골 두께 측정의 변화 및 수치로 환자의 일상 활동 변화 글로벌 환자 평가 척도.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sinan Gok, MD
- 전화번호: 12856 +902124142000
- 이메일: sinan.gok@istanbul.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Yunus Emre Dogan, MD
- 전화번호: 12856 +902124142000
- 이메일: emredogan91@istanbul.edu.tr
연구 장소
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, 칠면조, 34034
- 모병
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
연락하다:
- Sinan Gok, MD
- 전화번호: 12856 +902124142000
- 이메일: sinan.gok@istanbul.edu.tr
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연락하다:
- Ekin I Sen, Asst. Prof.
- 전화번호: 12856 +902124142000
- 이메일: ekinozgorgu@gmail.com
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수석 연구원:
- Ekin I Sen, Asst. Prof
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부수사관:
- Demirhan Diracoglu, Profesor
-
부수사관:
- Yunus Emre Dogan, MD
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부수사관:
- Sinan Gok, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~75세의 만성 증상성 무릎 통증 환자
- 현재 전후방 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence stage 2-3 골관절염의 존재
- 기능적 보행 척도 4-5단계
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 무릎 관절 내 주사
- 지난 6개월 이내에 무릎에 심한 외상을 입은 병력
- 수반되는 심각한 반월판 또는 인대 손상, 무릎 부위에 수술 적용
- 심한 삼출액, 염증성 관절 질환, 감염, 무릎의 혈액 및 종양 질환의 존재.
- 출혈 장애 및/또는 와파린 사용
- Kellgren-Lawrence 1기 또는 4기 골관절염 현재 전후방 무릎 방사선 사진
- 운동에 영향을 미칠 수 있는 심장 또는 전신 질환의 존재
- 균형에 영향을 미칠 수 있는 파킨슨병, 뇌졸중 병력과 같은 신경계 질환 및 정신 질환의 존재
- 체질량지수 ≥35kg/m²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 티랩 / PRP 키트
첫 번째 그룹에서는 T-LAB / PRP KIT 주입으로 준비된 혈소판 풍부 혈장 (PRP)을 3 세션에 적용합니다.
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관절내 3ml T-LAB / PRP KIT 주입을 3회에 걸쳐 시행합니다.
가정 운동 프로그램으로 햄스트링과 대퇴사두근 스트레칭, 대퇴사두근 아이소메트릭 강화, 쇼트 아크 터미널 익스텐션 운동을 10회씩 3세트로 주 3회 이상 실시한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: T-LAB / PRP 주사 주사기
첫 번째 그룹에서는 T-LAB / PRP INJECTION SYRINGE 주입으로 준비된 혈소판 풍부 혈장 (PRP)을 3 세션에 적용합니다.
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관절내 3 ml T-LAB / PRP INJECTION SYRINGE 주입은 3회에 걸쳐 적용됩니다.
가정 운동 프로그램으로 햄스트링과 대퇴사두근 스트레칭, 대퇴사두근 아이소메트릭 강화, 쇼트 아크 터미널 익스텐션 운동을 10회씩 3세트로 주 3회 이상 실시한다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 식염
첫 번째 그룹에서는 3회에 걸쳐 SALINE 주입으로 준비된 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 적용합니다.
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관절 내 3ml SALINE 주사를 3회에 걸쳐 시행합니다.
가정 운동 프로그램으로 햄스트링과 대퇴사두근 스트레칭, 대퇴사두근 아이소메트릭 강화, 쇼트 아크 터미널 익스텐션 운동을 10회씩 3세트로 주 3회 이상 실시한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 및 6개월에 기준선 활동 통증 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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Visual Analogue Scale-활동 통증(0-10점).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준선, 1개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월 및 6개월에서 기준 휴식 통증 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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Visual Analogue Scale-Rest 통증(0~10점).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준선, 1개월, 6개월
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1개월 및 6개월에 기준선 야간 통증 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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시각적 아날로그 척도 - 야간 통증(0-10점).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준선, 1개월, 6개월
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1개월 및 6개월에 기준선 통증, 경직 및 신체 기능으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)는 무릎 통증, 경직 및 신체 기능을 측정합니다.
각 하위 척도에 대한 점수는 통증에 대해 0-20, 경직에 대해 0-8, 신체 기능에 대해 0-68의 가능한 점수 범위로 합산됩니다.
세 가지 하위 척도에 대한 점수의 합은 총 WOMAC 점수를 제공합니다.
높은 점수는 더 많은 통증, 뻣뻣함 및 열악한 기능과 관련이 있는 반면 낮은 점수는 웰빙을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 6개월
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1개월 및 6개월 기준 기능 균형에서 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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Timed Up and Go 검사는 사람이 앉아 있는 표준 의자에서 일어나 바닥에 표시된 위치까지 편안한 속도로 3m를 걷고, 돌아서 시작 지점까지 뒤로 걸어 다시 제자리로 돌아오도록 요구합니다. 의자에 앉은 자세.
사람이 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 초 단위로 측정됩니다.
테스트 타이밍은 기능과 관련이 있습니다.
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기준선, 1개월, 6개월
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6개월째 초음파에 의한 기준선 대퇴골 연골 두께 측정으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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원위 대퇴골 연골 두께는 같은 임상의가 MyLab60 모델 초음파 장치와 저희 클리닉에서 사용할 수 있는 고해상도 7-12MHz 선형 프로브를 사용하여 평가합니다.
측정하는 동안 환자는 원위 대퇴 연골을 검사하기 위해 무릎을 완전히 구부리고 발목을 중립에 놓고 엎드린 자세로 위치시키고 탐침은 슬개골 바깥 쪽 가장자리의 슬개골 상부 영역의 축 위치에 배치합니다. .
원위대퇴연골을 고에코 골피질과 슬개상 지방 사이에서 무에코 영상화한 후 중층면 활막강의 가는 고에코 선과 연골 골면의 고에코 뾰족한 선 사이의 거리를 측정하여 다음과 같이 기록한다. 연골의 두께.
각 개입 무릎에 대한 연골 두께 측정은 중간 지점에서 세 가지 측정값(외측 과두, 과간 영역 및 내측 과두)을 기록하여 기록됩니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 수석 연구원: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .