- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04807270
무릎 골관절염에서의 PRP 효과 (PRP)
2026년 5월 19일 업데이트: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
무릎 골관절염 환자에서 두 가지 다른 혈소판 풍부 혈장 방법의 효능: 무작위 대조 연구
우리 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 통증 강도, 기능 상태, 삶의 질, 기능 균형 및 대퇴 연골 두께에 대한 두 가지 다른 기술로 준비된 관절 내 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
골관절염(OA)은 만성 관절 질환의 가장 흔한 형태입니다.
PRP(Platelet Rich Plasma)는 무릎 OA를 포함한 만성 통증 근골격계 질환을 치료하는 데 사용되는 주사 요법입니다.
이 전향적, 무작위 통제, 단일 맹검, 중재적 연구에서 자격 기준을 충족하는 Kellgren Lawrence 분류에 따른 2-3기 무릎 골관절염 환자 총 75명이 연구에 등록됩니다.
적격 참가자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구에 포함될 환자는 세 그룹으로 무작위 배정되고 첫 번째 그룹에는 T로 준비된 혈소판 풍부 혈장(PRP)이 제공됩니다. -LAB/PRP KIT, 두 번째 그룹은 T-LAB PRP INJECTION SYRINGA로 준비한 PRP를, 세 번째 그룹은 식염수 주사를 맞을 예정이다.
무릎 골관절염에 대한 가정 운동 프로그램은 세 그룹 모두에게 제공되며 운동 프로그램은 매주 전화 통화로 이어집니다.
추적 기간 동안 환자는 일상 생활 활동에 변화를 주지 않고 현재 치료를 계속하도록 요청받을 것입니다.
참가자들은 서부 온타리오 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증, 경직 및 신체 기능 점수의 변화, TUG(Timed Up and Go Test) 시간의 변화, 초음파에 의한 대퇴 연골 두께 측정의 변화 및 수치로 환자의 일상 활동 변화 글로벌 환자 평가 척도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fatıh
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Istanbul, Fatıh, 터키 (Türkiye), 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~75세의 만성 증상성 무릎 통증 환자
- 현재 전후방 무릎 방사선 사진에서 Kellgren-Lawrence stage 2-3 골관절염의 존재
- 기능적 보행 척도 4-5단계
제외 기준:
- 지난 6개월 이내 무릎 관절 내 주사
- 지난 6개월 이내에 무릎에 심한 외상을 입은 병력
- 수반되는 심각한 반월판 또는 인대 손상, 무릎 부위에 수술 적용
- 심한 삼출액, 염증성 관절 질환, 감염, 무릎의 혈액 및 종양 질환의 존재.
- 출혈 장애 및/또는 와파린 사용
- Kellgren-Lawrence 1기 또는 4기 골관절염 현재 전후방 무릎 방사선 사진
- 운동에 영향을 미칠 수 있는 심장 또는 전신 질환의 존재
- 균형에 영향을 미칠 수 있는 파킨슨병, 뇌졸중 병력과 같은 신경계 질환 및 정신 질환의 존재
- 체질량지수 ≥35kg/m²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: T-LAB / NEXT PRP SYRINGE
In the first group (PRP1 group; non-anticoagulant pure PRP), prepared with Next PRP Syringe in 3 sessions will be applied.
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Anticoagulant-free pure PRP will be prepared using T-LAB / Next PRP Syringe. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
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활성 비교기: T-LAB / PRP KIT
In the second group (PRP2 group; amber PRP) prepared with T-LAB / PRP KIT in 3 sessions will be applied.
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PRP containing anticoagulant will be prepared using T-LAB / PRP KIT. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
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가짜 비교기: SALINE
In the third group (saline group), prepared with SALINE in 3 sessions will be applied.
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Similar to the PRP protocol, 4 mL of 0.9% sodium chloride will be injected intra-articularly.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월, 3개월 및 6개월의 기본 활동 통증 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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Visual Analogue Scale-활동 통증(0-10점).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from baseline activity pain score at 1-months, 3-months and 6-months
기간: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Visual Analogue Scale-Rest pain (0-10 point).
Higher scores mean a worse outcome
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Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Change from baseline pain, stiffness and physical function at 1-months, 3-months and 6-months
기간: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measures knee pain, stiffness, and physical function.
The scores for each subscale are summed, with possible ranges of 0-20 for pain, 0-8 for stiffness, and 0-68 for physical function.
The sum of the scores for the three subscales gives a total WOMAC score.
High scores are associated with more pain, stiffness, and poor function, while low scores indicate well-being.
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Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Change from baseline quality of life and global assessment at 1-months, 3-months and 6-months
기간: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Quality of life and global assessment evaluate using a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome..
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Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Change from baseline functional balance at 3-months and 6-months
기간: Baseline, 3-month, 6-month
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The Timed Up and Go test requires the person to stand up from a standard chair in which they are sitting, walk 3 meters at a comfortable speed to the marked place on the floor, turn around, walk backwards to the starting point, and return to the sitting position in the chair.
The time taken for the person to complete the test is measured in seconds.
The timing of the test is related to the function.
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Baseline, 3-month, 6-month
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Change from baseline femoral cartilage thickness measurement by ultrasound at 6 months
기간: Baseline, 6-month
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Distal femoral cartilage thickness will be evaluated by the same clinician.
We will use the MyLab60 model ultrasonography device and a high-resolution 7-12 MHz linear probe available in our clinic.
During measurement, patients will be prone with knees in full flexion and ankles in neutral.
The probe will be placed axially in the suprapatellar area at the outer edge of the patella.
The distal femoral cartilage will be imaged anechogenically between the hyperechogenic bony cortex and suprapatellar fat.
Next, we will measure the distance between the thin hyperechoic line of the synovial cavity on the stratified face and the hyperechoic sharp line on the bony face of the cartilage.
This will be recorded as the thickness of the cartilage.
For each intervention knee, cartilage thickness will be determined by recording three measurements from the midpoint: lateral condyle, intercondylar area, and medial condyle.
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Baseline, 6-month
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- 수석 연구원: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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