- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04807270
PRP-effectiviteit bij artrose van de knie (PRP)
17 maart 2021 bijgewerkt door: Sinan GOK, Istanbul University
Werkzaamheid van twee verschillende bloedplaatjesrijke plasmamethoden bij patiënten met knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van onze studie is om de effecten te bepalen van intra-articulaire Platelet Rich Plasma (PRP) bereid met twee verschillende technieken op pijnintensiteit, functionele status, kwaliteit van leven, functionele balans en dikte van het dijbeenkraakbeen bij patiënten met knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van chronische gewrichtsaandoening.
Platelet Rich Plasma (PRP) is een injectietherapie die wordt gebruikt voor de behandeling van chronische pijnlijke musculoskeletale aandoeningen, waaronder artrose van de knie.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, interventionele studie zullen in totaal 75 patiënten met stadium 2-3 artrose van de knie volgens de Kellgren Lawrence-classificatie die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie worden ingeschreven.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, worden gerandomiseerd in drie groepen en de eerste groep krijgt bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bereid met T -LAB / PRP KIT, de tweede groep krijgt PRP bereid met T-LAB PRP INJECTIE SYRINGA, en de derde groep krijgt een zoutoplossing injectie.
Aan alle drie de groepen wordt een oefenprogramma voor knieartrose aan huis gegeven en het oefenprogramma wordt gevolgd door wekelijkse telefoontjes.
Tijdens de follow-upperiode zullen patiënten worden gevraagd hun huidige medische behandelingen voort te zetten en geen wijzigingen aan te brengen in hun activiteiten van het dagelijks leven.
De deelnemers gaan vóór injectie evalueren, en bij de follow-up van 1 maand en de follow-up van 6 maanden met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) scores voor pijn tijdens activiteit, in rust en 's nachts, met de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) verandering in pijn, stijfheid en fysieke functiescore, de verandering in de Timed Up and Go Test (TUG)-tijd, verandering in meting van de dikte van het dijbeenkraakbeen door middel van echografie en de verandering in de dagelijkse activiteiten van de patiënt met de numerieke wereldwijde schaal voor patiëntbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sinan Gok, MD
- Telefoonnummer: 12856 +902124142000
- E-mail: sinan.gok@istanbul.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yunus Emre Dogan, MD
- Telefoonnummer: 12856 +902124142000
- E-mail: emredogan91@istanbul.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, Kalkoen, 34034
- Werving
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Sinan Gok, MD
- Telefoonnummer: 12856 +902124142000
- E-mail: sinan.gok@istanbul.edu.tr
-
Contact:
- Ekin I Sen, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: 12856 +902124142000
- E-mail: ekinozgorgu@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ekin I Sen, Asst. Prof
-
Onderonderzoeker:
- Demirhan Diracoglu, Profesor
-
Onderonderzoeker:
- Yunus Emre Dogan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sinan Gok, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische symptomatische kniepijn in de leeftijd van 30-75 jaar
- Aanwezigheid van Kellgren-Lawrence stadium 2-3 artrose op huidige anterieur-posterieure knieröntgenfoto's
- Functionele loopschaal stadium 4-5
Uitsluitingscriteria:
- Intra-articulaire knie-injectie in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van ernstig trauma aan de knie in de afgelopen zes maanden
- Gelijktijdig ernstig meniscus- of ligamentletsel, operatie toegepast op het kniegebied
- Aanwezigheid van ernstige effusie, inflammatoire gewrichtsaandoening, infectie, hematologische en oncologische ziekte in de knie.
- Een bloedingsstoornis hebben en/of warfarine gebruiken
- Kellgren-Lawrence stadium 1 of stadium 4 artrose op huidige anterieur-posterieure knieröntgenfoto's
- Aanwezigheid van hart- of systemische ziekte die van invloed kan zijn op lichaamsbeweging
- De aanwezigheid van een neurologische ziekte en psychiatrische ziekte zoals de ziekte van Parkinson, geschiedenis van een beroerte die de balans kan beïnvloeden
- Body Mass Index ≥35 kg/m²
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: T-LAB / PRP-KIT
In de eerste groep wordt bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bereid met T-LAB / PRP KIT-injectie in 3 sessies toegepast.
|
Intra-articulaire 3 ml T-LAB / PRP KIT injectie in 3 sessies zal worden toegepast.
Als oefenprogramma voor thuis worden hamstring- en quadriceps-strekking, quadriceps isometrische versterking en short arc terminal extension-oefeningen minstens drie dagen per week gegeven met 3 sets van 10 herhalingen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: T-LAB / PRP INJECTIE SPUIT
In de eerste groep wordt bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bereid met T-LAB / PRP INJECTIE SPUIT injectie in 3 sessies toegepast.
|
Intra-articulaire 3 ml T-LAB / PRP INJECTIE SPUIT injectie in 3 sessies zal worden toegepast.
Als oefenprogramma voor thuis worden hamstring- en quadriceps-strekking, quadriceps isometrische versterking en short arc terminal extension-oefeningen minstens drie dagen per week gegeven met 3 sets van 10 herhalingen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZOUTOPLOSSING
In de eerste groep wordt bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bereid met SALINE-injectie in 3 sessies toegepast.
|
Intra-articulaire 3 ml SALINE-injectie in 3 sessies zal worden toegepast.
Als oefenprogramma voor thuis worden hamstring- en quadriceps-strekking, quadriceps isometrische versterking en short arc terminal extension-oefeningen minstens drie dagen per week gegeven met 3 sets van 10 herhalingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline activiteitspijnscore na 1 maand en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Visuele Analoge Schaal-Activiteitspijn (0-10 punt).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline rustpijnscore na 1 maand en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Visuele analoge schaal-rustpijn (0-10 punt).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline nachtpijnscore na 1 maand en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Visuele Analoge Schaal-Nachtpijn (0-10 punt).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline pijn, stijfheid en fysiek functioneren na 1 maand en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) meet kniepijn, stijfheid en fysiek functioneren.
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
De som van de scores voor de drie subschalen geeft een totale WOMAC-score.
Hoge scores worden geassocieerd met meer pijn, stijfheid en slecht functioneren, terwijl lage scores welzijn aangeven.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele balans na 1 maand en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
De Timed Up and Go-test vereist dat de persoon opstaat uit een standaardstoel waarin hij zit, 3 m met een comfortabele snelheid naar de gemarkeerde plek op de vloer loopt, zich omdraait, achteruit loopt naar het startpunt en terugkeert naar de zithouding in de stoel.
De tijd die de persoon nodig heeft om de test te voltooien, wordt gemeten in seconden.
De timing van de test is gerelateerd aan de functie.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline meting van de dikte van het dijbeenkraakbeen door middel van echografie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De dikte van het distale femorale kraakbeen zal door dezelfde clinicus worden geëvalueerd met behulp van het MyLab60-model ultrasonografie-apparaat en de 7-12 MHz lineaire sonde met hoge resolutie die beschikbaar is in onze kliniek.
Tijdens de meting worden patiënten in buikligging geplaatst met hun knieën in volledige flexie en enkels in neutraal om het distale femurkraakbeen te onderzoeken, en de sonde wordt in axiale positie in het suprapatellaire gebied aan de buitenrand van de patella geplaatst .
Nadat het distale femorale kraakbeen anechogeen is afgebeeld tussen de hyperechogene benige cortex en het suprapatellaire vet, wordt de afstand tussen de dunne hyperechoïsche lijn van de synoviale holte op het gestratificeerde gezicht en de hyperechoïsche scherpe lijn op het benige oppervlak van het kraakbeen gemeten en geregistreerd als de dikte van het kraakbeen.
Kraakbeendiktemetingen voor elke interventieknie zullen worden geregistreerd door drie metingen vanaf het middelpunt op te nemen: laterale condylus, intercondylaire gebied en mediale condylus.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Istanbul Universty PRP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Intra-articulaire T-LAB / PRP KIT-injectie
-
Baskent UniversityOnbekend