PRP-effectiviteit bij artrose van de knie (PRP)
19 mei 2026 bijgewerkt door: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Werkzaamheid van twee verschillende bloedplaatjesrijke plasmamethoden bij patiënten met knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van onze studie is om de effecten te bepalen van intra-articulaire Platelet Rich Plasma (PRP) bereid met twee verschillende technieken op pijnintensiteit, functionele status, kwaliteit van leven, functionele balans en dikte van het dijbeenkraakbeen bij patiënten met knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van chronische gewrichtsaandoening.
Platelet Rich Plasma (PRP) is een injectietherapie die wordt gebruikt voor de behandeling van chronische pijnlijke musculoskeletale aandoeningen, waaronder artrose van de knie.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, interventionele studie zullen in totaal 75 patiënten met stadium 2-3 artrose van de knie volgens de Kellgren Lawrence-classificatie die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie worden ingeschreven.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, worden gerandomiseerd in drie groepen en de eerste groep krijgt bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bereid met T -LAB / PRP KIT, de tweede groep krijgt PRP bereid met T-LAB PRP INJECTIE SYRINGA, en de derde groep krijgt een zoutoplossing injectie.
Aan alle drie de groepen wordt een oefenprogramma voor knieartrose aan huis gegeven en het oefenprogramma wordt gevolgd door wekelijkse telefoontjes.
Tijdens de follow-upperiode zullen patiënten worden gevraagd hun huidige medische behandelingen voort te zetten en geen wijzigingen aan te brengen in hun activiteiten van het dagelijks leven.
De deelnemers gaan vóór injectie evalueren, en bij de follow-up van 1 maand en de follow-up van 6 maanden met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) scores voor pijn tijdens activiteit, in rust en 's nachts, met de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) verandering in pijn, stijfheid en fysieke functiescore, de verandering in de Timed Up and Go Test (TUG)-tijd, verandering in meting van de dikte van het dijbeenkraakbeen door middel van echografie en de verandering in de dagelijkse activiteiten van de patiënt met de numerieke wereldwijde schaal voor patiëntbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, Turkije (Türkiye), 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische symptomatische kniepijn in de leeftijd van 30-75 jaar
- Aanwezigheid van Kellgren-Lawrence stadium 2-3 artrose op huidige anterieur-posterieure knieröntgenfoto's
- Functionele loopschaal stadium 4-5
Uitsluitingscriteria:
- Intra-articulaire knie-injectie in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van ernstig trauma aan de knie in de afgelopen zes maanden
- Gelijktijdig ernstig meniscus- of ligamentletsel, operatie toegepast op het kniegebied
- Aanwezigheid van ernstige effusie, inflammatoire gewrichtsaandoening, infectie, hematologische en oncologische ziekte in de knie.
- Een bloedingsstoornis hebben en/of warfarine gebruiken
- Kellgren-Lawrence stadium 1 of stadium 4 artrose op huidige anterieur-posterieure knieröntgenfoto's
- Aanwezigheid van hart- of systemische ziekte die van invloed kan zijn op lichaamsbeweging
- De aanwezigheid van een neurologische ziekte en psychiatrische ziekte zoals de ziekte van Parkinson, geschiedenis van een beroerte die de balans kan beïnvloeden
- Body Mass Index ≥35 kg/m²
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: T-LAB / NEXT PRP SYRINGE
In the first group (PRP1 group; non-anticoagulant pure PRP), prepared with Next PRP Syringe in 3 sessions will be applied.
|
Anticoagulant-free pure PRP will be prepared using T-LAB / Next PRP Syringe. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Actieve vergelijker: T-LAB / PRP KIT
In the second group (PRP2 group; amber PRP) prepared with T-LAB / PRP KIT in 3 sessions will be applied.
|
PRP containing anticoagulant will be prepared using T-LAB / PRP KIT. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Sham-vergelijker: SALINE
In the third group (saline group), prepared with SALINE in 3 sessions will be applied.
|
Similar to the PRP protocol, 4 mL of 0.9% sodium chloride will be injected intra-articularly.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline activiteitspijnscore na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Visuele Analoge Schaal-Activiteitspijn (0-10 punt).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn, 1 maand, 3 maand, 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline activity pain score at 1-months, 3-months and 6-months
Tijdsspanne: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Visual Analogue Scale-Rest pain (0-10 point).
Higher scores mean a worse outcome
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline pain, stiffness and physical function at 1-months, 3-months and 6-months
Tijdsspanne: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measures knee pain, stiffness, and physical function.
The scores for each subscale are summed, with possible ranges of 0-20 for pain, 0-8 for stiffness, and 0-68 for physical function.
The sum of the scores for the three subscales gives a total WOMAC score.
High scores are associated with more pain, stiffness, and poor function, while low scores indicate well-being.
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline quality of life and global assessment at 1-months, 3-months and 6-months
Tijdsspanne: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Quality of life and global assessment evaluate using a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome..
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline functional balance at 3-months and 6-months
Tijdsspanne: Baseline, 3-month, 6-month
|
The Timed Up and Go test requires the person to stand up from a standard chair in which they are sitting, walk 3 meters at a comfortable speed to the marked place on the floor, turn around, walk backwards to the starting point, and return to the sitting position in the chair.
The time taken for the person to complete the test is measured in seconds.
The timing of the test is related to the function.
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline femoral cartilage thickness measurement by ultrasound at 6 months
Tijdsspanne: Baseline, 6-month
|
Distal femoral cartilage thickness will be evaluated by the same clinician.
We will use the MyLab60 model ultrasonography device and a high-resolution 7-12 MHz linear probe available in our clinic.
During measurement, patients will be prone with knees in full flexion and ankles in neutral.
The probe will be placed axially in the suprapatellar area at the outer edge of the patella.
The distal femoral cartilage will be imaged anechogenically between the hyperechogenic bony cortex and suprapatellar fat.
Next, we will measure the distance between the thin hyperechoic line of the synovial cavity on the stratified face and the hyperechoic sharp line on the bony face of the cartilage.
This will be recorded as the thickness of the cartilage.
For each intervention knee, cartilage thickness will be determined by recording three measurements from the midpoint: lateral condyle, intercondylar area, and medial condyle.
|
Baseline, 6-month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hoofdonderzoeker: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Istanbul Universty PRP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .