PRP-effektivitet ved knæartrose (PRP)
19. maj 2026 opdateret af: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Effekten af to forskellige blodpladerige plasmametoder hos patienter med knæartrose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med vores undersøgelse er at bestemme virkningerne af intraartikulært blodpladerigt plasma (PRP) fremstillet med to forskellige teknikker på smerteintensitet, funktionel status, livskvalitet, funktionel balance og lårbensbrusktykkelse hos patienter med knæartrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for kronisk ledsygdom.
Blodpladerigt plasma (PRP) er en injektionsbehandling, der bruges til at behandle kroniske smertefulde muskuloskeletale tilstande, herunder OA i knæet.
I denne prospektive, randomiserede kontrollerede, enkeltblinde interventionelle undersøgelse vil i alt 75 patienter med stadium 2-3 knæartrose ifølge kellgren lawrence-klassifikationen, som opfylder berettigelseskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen.
Berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt til en af de tre grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Patienterne, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive randomiseret i tre grupper, og den første gruppe vil blive givet blodpladerigt plasma (PRP) forberedt med T -LAB / PRP KIT, den anden gruppe vil få PRP forberedt med T-LAB PRP INJEKTION SYRINGA, og den tredje gruppe vil blive givet saltvandsinjektion.
Hjemmetræningsprogram for knæartrose vil blive givet til alle tre grupper, og træningsprogrammet vil blive fulgt op af ugentlige telefonopkald.
I opfølgningsperioden vil patienter blive bedt om at fortsætte deres nuværende medicinske behandlinger, ikke at foretage ændringer i deres daglige aktiviteter.
Deltagerne vil evaluere før injektion og ved 1-måneders opfølgning og 6-måneders opfølgning ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)-score for smerte under aktivitet, i hvile og om natten, med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ændring i smerte, stivhed og fysisk funktionsscore, ændringen i Timed Up and Go Test (TUG) tid, ændring i måling af lårbensbrusktykkelse ved ultralyd og ændringen i patientens daglige aktiviteter med den numeriske global patientvurderingsskala.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, Tyrkiet (Türkiye), 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniske symptomatiske knæsmerter i alderen 30-75 år
- Tilstedeværelse af Kellgren-Lawrence stadium 2-3 slidgigt på nuværende anterior-posterior knæ røntgenbilleder
- Funktionel ambulationsskala trin 4-5
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær knæinjektion inden for de sidste seks måneder
- Anamnese med alvorlige traumer i knæet inden for de seneste seks måneder
- Samtidig alvorlig menisk- eller ledbåndsskade, operation påført knæområdet
- Tilstedeværelse af alvorlig effusion, inflammatorisk ledsygdom, infektion, hæmatologisk og onkologisk sygdom i knæet.
- At have en blødningsforstyrrelse og/eller bruge warfarin
- Kellgren-Lawrence trin 1 eller trin 4 slidgigt på nuværende anterior-posterior knæ røntgenbilleder
- Tilstedeværelse af hjerte- eller systemisk sygdom, der kan påvirke træning
- Tilstedeværelsen af neurologisk sygdom og psykiatrisk sygdom såsom Parkinsons sygdom, anamnese med slagtilfælde, der kan påvirke balancen
- Body Mass Index ≥35 kg/m²
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T-LAB / NEXT PRP SYRINGE
In the first group (PRP1 group; non-anticoagulant pure PRP), prepared with Next PRP Syringe in 3 sessions will be applied.
|
Anticoagulant-free pure PRP will be prepared using T-LAB / Next PRP Syringe. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Aktiv komparator: T-LAB / PRP KIT
In the second group (PRP2 group; amber PRP) prepared with T-LAB / PRP KIT in 3 sessions will be applied.
|
PRP containing anticoagulant will be prepared using T-LAB / PRP KIT. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Sham-komparator: SALINE
In the third group (saline group), prepared with SALINE in 3 sessions will be applied.
|
Similar to the PRP protocol, 4 mL of 0.9% sodium chloride will be injected intra-articularly.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline aktivitet smerte score efter 1-måneder, 3-måneder og 6-måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analog Scale-Activity smerte (0-10 point).
Højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline activity pain score at 1-months, 3-months and 6-months
Tidsramme: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Visual Analogue Scale-Rest pain (0-10 point).
Higher scores mean a worse outcome
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline pain, stiffness and physical function at 1-months, 3-months and 6-months
Tidsramme: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measures knee pain, stiffness, and physical function.
The scores for each subscale are summed, with possible ranges of 0-20 for pain, 0-8 for stiffness, and 0-68 for physical function.
The sum of the scores for the three subscales gives a total WOMAC score.
High scores are associated with more pain, stiffness, and poor function, while low scores indicate well-being.
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline quality of life and global assessment at 1-months, 3-months and 6-months
Tidsramme: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Quality of life and global assessment evaluate using a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome..
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline functional balance at 3-months and 6-months
Tidsramme: Baseline, 3-month, 6-month
|
The Timed Up and Go test requires the person to stand up from a standard chair in which they are sitting, walk 3 meters at a comfortable speed to the marked place on the floor, turn around, walk backwards to the starting point, and return to the sitting position in the chair.
The time taken for the person to complete the test is measured in seconds.
The timing of the test is related to the function.
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline femoral cartilage thickness measurement by ultrasound at 6 months
Tidsramme: Baseline, 6-month
|
Distal femoral cartilage thickness will be evaluated by the same clinician.
We will use the MyLab60 model ultrasonography device and a high-resolution 7-12 MHz linear probe available in our clinic.
During measurement, patients will be prone with knees in full flexion and ankles in neutral.
The probe will be placed axially in the suprapatellar area at the outer edge of the patella.
The distal femoral cartilage will be imaged anechogenically between the hyperechogenic bony cortex and suprapatellar fat.
Next, we will measure the distance between the thin hyperechoic line of the synovial cavity on the stratified face and the hyperechoic sharp line on the bony face of the cartilage.
This will be recorded as the thickness of the cartilage.
For each intervention knee, cartilage thickness will be determined by recording three measurements from the midpoint: lateral condyle, intercondylar area, and medial condyle.
|
Baseline, 6-month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Istanbul Universty PRP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .