Skuteczność PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PRP)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Skuteczność dwóch różnych metod otrzymywania osocza bogatopłytkowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane
Celem naszej pracy jest określenie wpływu dostawowego osocza bogatopłytkowego (PRP) przygotowanego dwiema różnymi technikami na nasilenie bólu, stan funkcjonalny, jakość życia, równowagę funkcjonalną oraz grubość chrząstki udowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią przewlekłej choroby stawów.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to terapia iniekcyjna stosowana w leczeniu przewlekłych bolesnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w tym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu interwencyjnym z pojedynczą ślepą próbą, do badania zostanie włączonych łącznie 75 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stadium 2-3 zgodnie z klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, a pierwsza grupa otrzyma osocze bogatopłytkowe (PRP) przygotowane za pomocą T -LAB/PRP KIT, druga grupa otrzyma PRP przygotowany za pomocą T-LAB PRP INJECTION SYRINGA, a trzecia grupa otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej.
Program ćwiczeń domowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostanie podany wszystkim trzem grupom, a po programie ćwiczeń będą cotygodniowe rozmowy telefoniczne.
W okresie obserwacji pacjenci będą proszeni o kontynuowanie dotychczasowych zabiegów medycznych, a nie o wprowadzanie zmian w czynnościach życia codziennego.
Uczestnicy będą oceniać przed wstrzyknięciem oraz podczas 1-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceny bólu podczas aktywności, w spoczynku i w nocy, z zachodnim Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zmiana oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej, zmiana czasu w teście Timed Up and Go (TUG), zmiana pomiaru grubości chrząstki kości udowej za pomocą ultradźwięków oraz zmiana codziennych czynności pacjenta z numeryczną globalna skala oceny pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, Turcja (Türkiye), 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym objawowym bólem kolana w wieku 30-75 lat
- Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów 2-3 stopnia Kellgrena-Lawrence'a na aktualnych przednio-tylnych radiogramach kolana
- Funkcjonalna skala chodzenia, stopień 4-5
Kryteria wyłączenia:
- Dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ciężkiego urazu kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Współistniejące ciężkie uszkodzenie łąkotki lub więzadła, operacja zastosowana w okolicy kolana
- Obecność silnego wysięku, choroby zapalnej stawów, infekcji, choroby hematologicznej i onkologicznej w kolanie.
- Mając skazę krwotoczną i/lub stosującą warfarynę
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 1 lub stopnia 4 Kellgrena-Lawrence'a na aktualnych radiogramach przednio-tylnych kolana
- Obecność choroby serca lub układu ogólnoustrojowego, która może wpływać na wysiłek fizyczny
- Obecność chorób neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak choroba Parkinsona, udar w wywiadzie, który może wpływać na równowagę
- Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m²
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: T-LAB / NEXT PRP SYRINGE
In the first group (PRP1 group; non-anticoagulant pure PRP), prepared with Next PRP Syringe in 3 sessions will be applied.
|
Anticoagulant-free pure PRP will be prepared using T-LAB / Next PRP Syringe. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Aktywny komparator: T-LAB / PRP KIT
In the second group (PRP2 group; amber PRP) prepared with T-LAB / PRP KIT in 3 sessions will be applied.
|
PRP containing anticoagulant will be prepared using T-LAB / PRP KIT. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Pozorny komparator: SALINE
In the third group (saline group), prepared with SALINE in 3 sessions will be applied.
|
Similar to the PRP protocol, 4 mL of 0.9% sodium chloride will be injected intra-articularly.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu związanego z aktywnością po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa – ból związany z aktywnością (0-10 punktów).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline activity pain score at 1-months, 3-months and 6-months
Ramy czasowe: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Visual Analogue Scale-Rest pain (0-10 point).
Higher scores mean a worse outcome
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline pain, stiffness and physical function at 1-months, 3-months and 6-months
Ramy czasowe: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measures knee pain, stiffness, and physical function.
The scores for each subscale are summed, with possible ranges of 0-20 for pain, 0-8 for stiffness, and 0-68 for physical function.
The sum of the scores for the three subscales gives a total WOMAC score.
High scores are associated with more pain, stiffness, and poor function, while low scores indicate well-being.
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline quality of life and global assessment at 1-months, 3-months and 6-months
Ramy czasowe: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Quality of life and global assessment evaluate using a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome..
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline functional balance at 3-months and 6-months
Ramy czasowe: Baseline, 3-month, 6-month
|
The Timed Up and Go test requires the person to stand up from a standard chair in which they are sitting, walk 3 meters at a comfortable speed to the marked place on the floor, turn around, walk backwards to the starting point, and return to the sitting position in the chair.
The time taken for the person to complete the test is measured in seconds.
The timing of the test is related to the function.
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline femoral cartilage thickness measurement by ultrasound at 6 months
Ramy czasowe: Baseline, 6-month
|
Distal femoral cartilage thickness will be evaluated by the same clinician.
We will use the MyLab60 model ultrasonography device and a high-resolution 7-12 MHz linear probe available in our clinic.
During measurement, patients will be prone with knees in full flexion and ankles in neutral.
The probe will be placed axially in the suprapatellar area at the outer edge of the patella.
The distal femoral cartilage will be imaged anechogenically between the hyperechogenic bony cortex and suprapatellar fat.
Next, we will measure the distance between the thin hyperechoic line of the synovial cavity on the stratified face and the hyperechoic sharp line on the bony face of the cartilage.
This will be recorded as the thickness of the cartilage.
For each intervention knee, cartilage thickness will be determined by recording three measurements from the midpoint: lateral condyle, intercondylar area, and medial condyle.
|
Baseline, 6-month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Główny śledczy: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Istanbul Universty PRP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .