Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (PRP)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Sinan GOK, Istanbul University

Skuteczność dwóch różnych metod otrzymywania osocza bogatopłytkowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

Celem naszej pracy jest określenie wpływu dostawowego osocza bogatopłytkowego (PRP) przygotowanego dwiema różnymi technikami na nasilenie bólu, stan funkcjonalny, jakość życia, równowagę funkcjonalną oraz grubość chrząstki udowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest najczęstszą postacią przewlekłej choroby stawów. Osocze bogatopłytkowe (PRP) to terapia iniekcyjna stosowana w leczeniu przewlekłych bolesnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w tym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu interwencyjnym z pojedynczą ślepą próbą, do badania zostanie włączonych łącznie 75 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stadium 2-3 zgodnie z klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną losowo podzieleni na trzy grupy, a pierwsza grupa otrzyma osocze bogatopłytkowe (PRP) przygotowane za pomocą T -LAB/PRP KIT, druga grupa otrzyma PRP przygotowany za pomocą T-LAB PRP INJECTION SYRINGA, a trzecia grupa otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej. Program ćwiczeń domowych w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostanie podany wszystkim trzem grupom, a po programie ćwiczeń będą cotygodniowe rozmowy telefoniczne. W okresie obserwacji pacjenci będą proszeni o kontynuowanie dotychczasowych zabiegów medycznych, a nie o wprowadzanie zmian w czynnościach życia codziennego. Uczestnicy będą oceniać przed wstrzyknięciem oraz podczas 1-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oceny bólu podczas aktywności, w spoczynku i w nocy, z zachodnim Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zmiana oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej, zmiana czasu w teście Timed Up and Go (TUG), zmiana pomiaru grubości chrząstki kości udowej za pomocą ultradźwięków oraz zmiana codziennych czynności pacjenta z numeryczną globalna skala oceny pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatıh
      • Istanbul, Fatıh, Indyk, 34034
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ekin I Sen, Asst. Prof
        • Pod-śledczy:
          • Demirhan Diracoglu, Profesor
        • Pod-śledczy:
          • Yunus Emre Dogan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sinan Gok, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym objawowym bólem kolana w wieku 30-75 lat
  • Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów 2-3 stopnia Kellgrena-Lawrence'a na aktualnych przednio-tylnych radiogramach kolana
  • Funkcjonalna skala chodzenia, stopień 4-5

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia ciężkiego urazu kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Współistniejące ciężkie uszkodzenie łąkotki lub więzadła, operacja zastosowana w okolicy kolana
  • Obecność silnego wysięku, choroby zapalnej stawów, infekcji, choroby hematologicznej i onkologicznej w kolanie.
  • Mając skazę krwotoczną i/lub stosującą warfarynę
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 1 lub stopnia 4 Kellgrena-Lawrence'a na aktualnych radiogramach przednio-tylnych kolana
  • Obecność choroby serca lub układu ogólnoustrojowego, która może wpływać na wysiłek fizyczny
  • Obecność chorób neurologicznych i psychiatrycznych, takich jak choroba Parkinsona, udar w wywiadzie, który może wpływać na równowagę
  • Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ZESTAW T-LAB / PRP
W pierwszej grupie zastosowane zostanie osocze bogatopłytkowe (PRP) przygotowane za pomocą iniekcji T-LAB/PRP KIT w 3 sesjach.
Inny: Iniekcja dostawowa T-LAB/PRP KIT
Zastosowane zostanie dostawowe wstrzyknięcie 3 ml T-LAB / PRP KIT w 3 sesjach. Jako program ćwiczeń w domu, rozciąganie ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda, izometryczne wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda, ćwiczenia rozciągające końcówki łuku krótkiego będą wykonywane co najmniej trzy dni w tygodniu z 3 seriami po 10 powtórzeń.
ACTIVE_COMPARATOR: STRZYKAWKA INIEKCYJNA T-LAB / PRP
W pierwszej grupie zastosowane zostanie osocze bogatopłytkowe (PRP) przygotowane za pomocą iniekcji T-LAB / PRP INJECTION SYRINGE w 3 sesjach.
Inny: Dostawowe wstrzyknięcie T-LAB / PRP INJECTION STRZYKAWKA
Zastosowane zostanie dostawowe wstrzyknięcie 3 ml T-LAB / PRP INJECTION STRZYKAWKA w 3 sesjach. Jako program ćwiczeń w domu, rozciąganie ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda, izometryczne wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda, ćwiczenia rozciągające końcówki łuku krótkiego będą wykonywane co najmniej trzy dni w tygodniu z 3 seriami po 10 powtórzeń.
ACTIVE_COMPARATOR: SOLANKOWY
W pierwszej grupie zastosowane zostanie osocze bogatopłytkowe (PRP) przygotowane za pomocą iniekcji SALINE w 3 sesjach.
Inny: Dostawowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Zostanie zastosowane dostawowe wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej w 3 sesjach. Jako program ćwiczeń w domu, rozciąganie ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda, izometryczne wzmacnianie mięśnia czworogłowego uda, ćwiczenia rozciągające końcówki łuku krótkiego będą wykonywane co najmniej trzy dni w tygodniu z 3 seriami po 10 powtórzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu związanego z aktywnością po 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa – ból związany z aktywnością (0-10 punktów). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu spoczynkowego po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu spoczynkowego (0-10 punktów). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu nocnego po 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa – ból nocny (0-10 punktów). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego, sztywności i sprawności fizycznej po 1 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mierzy ból kolana, sztywność i sprawność fizyczną. Wyniki dla każdej podskali są sumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznych. Suma wyników dla trzech podskal daje całkowity wynik WOMAC. Wysokie wyniki są związane z większym bólem, sztywnością i słabą funkcją, podczas gdy niskie wyniki wskazują na dobre samopoczucie.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana od wyjściowej równowagi funkcjonalnej po 1 miesiącu i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Test Timed Up and Go polega na wstaniu ze standardowego krzesła, na którym siedzi, przejściu 3 m z komfortową prędkością do zaznaczonego miejsca na podłodze, odwróceniu się, przejściu tyłem do punktu wyjścia i powrocie do pozycja siedząca na krześle. Czas potrzebny osobie na ukończenie testu jest mierzony w sekundach. Czas testu jest związany z funkcją.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego pomiaru grubości chrząstki udowej za pomocą ultradźwięków po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Grubość dystalnej chrząstki kości udowej zostanie oceniona przez tego samego klinicystę za pomocą aparatu ultrasonograficznego model MyLab60 oraz sondy liniowej o wysokiej rozdzielczości 7-12 MHz dostępnej w naszej klinice. Podczas pomiaru pacjenci będą ułożeni w pozycji na brzuchu z pełnym zgięciem kolan i kostkami w pozycji neutralnej w celu zbadania dystalnej chrząstki kości udowej, a sonda zostanie umieszczona osiowo w okolicy nadrzepkowej na zewnętrznej krawędzi rzepki . Po obrazowaniu bezechogenicznym dystalnej chrząstki kości udowej między hiperechogeniczną korą kostną a tłuszczem nadrzepkowym, odległość między cienką hiperechogeniczną linią jamy maziowej na uwarstwionej twarzy a hiperechogeniczną ostrą linią na kostnej powierzchni chrząstki zostanie zmierzona i zarejestrowana jako grubość chrząstki. Pomiary grubości chrząstki dla każdego kolana interwencyjnego będą rejestrowane poprzez rejestrację trzech pomiarów od punktu środkowego: kłykcia bocznego, obszaru międzykłykciowego i kłykcia przyśrodkowego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Główny śledczy: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Istanbul Universty PRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Iniekcja dostawowa T-LAB/PRP KIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj