PRP-Wirksamkeit bei Kniearthrose (PRP)
19. Mai 2026 aktualisiert von: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Wirksamkeit von zwei verschiedenen plättchenreichen Plasmamethoden bei Patienten mit Kniearthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von intraartikulärem plättchenreichem Plasma (PRP), das mit zwei verschiedenen Techniken hergestellt wurde, auf die Schmerzintensität, den funktionellen Status, die Lebensqualität, das funktionelle Gleichgewicht und die femorale Knorpeldicke bei Patienten mit Kniearthrose zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form chronischer Gelenkerkrankungen.
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Injektionstherapie zur Behandlung von chronisch schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates, einschließlich Knie-OA.
In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Interventionsstudie werden insgesamt 75 Patienten mit Kniearthrose im Stadium 2–3 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation aufgenommen, die die Eignungskriterien erfüllen.
Geeignete Teilnehmer werden unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet. Die in die Studie aufzunehmenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, und die erste Gruppe erhält mit T -LAB / PRP KIT, die zweite Gruppe erhält PRP, das mit T-LAB PRP INJEKTIONSSPRITZE zubereitet wurde, und die dritte Gruppe erhält eine Kochsalzinjektion.
Alle drei Gruppen erhalten ein Heimübungsprogramm für Knie-Osteoarthritis, und das Übungsprogramm wird von wöchentlichen Telefonanrufen begleitet.
Während der Nachbeobachtungszeit werden die Patienten gebeten, ihre derzeitigen medizinischen Behandlungen fortzusetzen und keine Änderungen in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens vorzunehmen.
Die Teilnehmer werden vor der Injektion und bei der 1-Monats-Follow-up und 6-Monats-Follow-up unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)-Scores für Schmerzen während der Aktivität, in Ruhe und in der Nacht mit dem Western Ontario und bewerten McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Änderung des Schmerz-, Steifheits- und körperlichen Funktionswerts, Änderung der TUG-Zeit (Timed Up and Go Test), Änderung der Oberschenkelknorpeldickenmessung durch Ultraschall und Änderung der täglichen Aktivitäten des Patienten mit dem numerischen Wert globale Patientenbewertungsskala.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fatıh
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Istanbul, Fatıh, Türkei (türkiye), 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen symptomatischen Knieschmerzen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren
- Vorhandensein von Kellgren-Lawrence-Stadium 2-3 Osteoarthritis auf aktuellen anterior-posterioren Röntgenaufnahmen des Knies
- Funktionelle Gehfähigkeitsskala Stufe 4-5
Ausschlusskriterien:
- Intraartikuläre Knieinjektion innerhalb der letzten sechs Monate
- Geschichte eines schweren Traumas am Knie innerhalb der letzten sechs Monate
- Begleitende schwere Meniskus- oder Bänderverletzung, Operation im Kniebereich
- Vorhandensein von schwerem Erguss, entzündlicher Gelenkerkrankung, Infektion, hämatologischer und onkologischer Erkrankung im Knie.
- Eine Blutgerinnungsstörung haben und/oder Warfarin einnehmen
- Kellgren-Lawrence-Stadium-1- oder -Stadium-4-Osteoarthritis auf aktuellen anterior-posterioren Röntgenaufnahmen des Knies
- Vorhandensein einer Herz- oder systemischen Erkrankung, die das Training beeinträchtigen kann
- Das Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
- Body-Mass-Index ≥35 kg/m²
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: T-LAB / NEXT PRP SYRINGE
In the first group (PRP1 group; non-anticoagulant pure PRP), prepared with Next PRP Syringe in 3 sessions will be applied.
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Anticoagulant-free pure PRP will be prepared using T-LAB / Next PRP Syringe. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
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Aktiver Komparator: T-LAB / PRP KIT
In the second group (PRP2 group; amber PRP) prepared with T-LAB / PRP KIT in 3 sessions will be applied.
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PRP containing anticoagulant will be prepared using T-LAB / PRP KIT. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
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Schein-Komparator: SALINE
In the third group (saline group), prepared with SALINE in 3 sessions will be applied.
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Similar to the PRP protocol, 4 mL of 0.9% sodium chloride will be injected intra-articularly.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Aktivitäts-Schmerz-Ausgangswerts nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Visuelle Analogskala-Aktivitätsschmerz (0-10 Punkte).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change from baseline activity pain score at 1-months, 3-months and 6-months
Zeitfenster: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Visual Analogue Scale-Rest pain (0-10 point).
Higher scores mean a worse outcome
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Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Change from baseline pain, stiffness and physical function at 1-months, 3-months and 6-months
Zeitfenster: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measures knee pain, stiffness, and physical function.
The scores for each subscale are summed, with possible ranges of 0-20 for pain, 0-8 for stiffness, and 0-68 for physical function.
The sum of the scores for the three subscales gives a total WOMAC score.
High scores are associated with more pain, stiffness, and poor function, while low scores indicate well-being.
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Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Change from baseline quality of life and global assessment at 1-months, 3-months and 6-months
Zeitfenster: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Quality of life and global assessment evaluate using a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome..
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Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Change from baseline functional balance at 3-months and 6-months
Zeitfenster: Baseline, 3-month, 6-month
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The Timed Up and Go test requires the person to stand up from a standard chair in which they are sitting, walk 3 meters at a comfortable speed to the marked place on the floor, turn around, walk backwards to the starting point, and return to the sitting position in the chair.
The time taken for the person to complete the test is measured in seconds.
The timing of the test is related to the function.
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Baseline, 3-month, 6-month
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Change from baseline femoral cartilage thickness measurement by ultrasound at 6 months
Zeitfenster: Baseline, 6-month
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Distal femoral cartilage thickness will be evaluated by the same clinician.
We will use the MyLab60 model ultrasonography device and a high-resolution 7-12 MHz linear probe available in our clinic.
During measurement, patients will be prone with knees in full flexion and ankles in neutral.
The probe will be placed axially in the suprapatellar area at the outer edge of the patella.
The distal femoral cartilage will be imaged anechogenically between the hyperechogenic bony cortex and suprapatellar fat.
Next, we will measure the distance between the thin hyperechoic line of the synovial cavity on the stratified face and the hyperechoic sharp line on the bony face of the cartilage.
This will be recorded as the thickness of the cartilage.
For each intervention knee, cartilage thickness will be determined by recording three measurements from the midpoint: lateral condyle, intercondylar area, and medial condyle.
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Baseline, 6-month
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hauptermittler: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Istanbul Universty PRP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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