PRP-effektivitet ved kneartrose (PRP)
19. mai 2026 oppdatert av: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Effekten av to forskjellige blodplaterike plasmametoder hos pasienter med kneartrose: En randomisert kontrollert studie
Målet med vår studie er å bestemme effekten av intraartikulær blodplaterik plasma (PRP) tilberedt med to forskjellige teknikker på smerteintensitet, funksjonsstatus, livskvalitet, funksjonell balanse og lårbensbrusktykkelse hos pasienter med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er den vanligste formen for kronisk leddsykdom.
Platelet Rich Plasma (PRP) er en injeksjonsbehandling som brukes til å behandle kroniske smertefulle muskel- og skjelettlidelser, inkludert OA i kne.
I denne prospektive, randomiserte kontrollerte, enkeltblinde intervensjonsstudien, vil totalt 75 pasienter med stadium 2-3 kneartrose i henhold til kellgren lawrence-klassifiseringen som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli registrert i studien.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt til en av de tre gruppene ved bruk av datagenererte tilfeldige tall. Pasientene som skal inkluderes i studien vil bli randomisert i tre grupper og den første gruppen vil få blodplaterikt plasma (PRP) tilberedt med T -LAB / PRP KIT, den andre gruppen vil få PRP forberedt med T-LAB PRP INJEKSJON SYRINGA, og den tredje gruppen vil få saltvannsinjeksjon.
Hjemmetreningsprogram for kneartrose vil bli gitt til alle tre gruppene og treningsprogrammet vil bli fulgt opp av ukentlige telefonsamtaler.
I løpet av oppfølgingsperioden vil pasienter bli bedt om å fortsette sine nåværende medisinske behandlinger, ikke å gjøre endringer i dagliglivets aktiviteter.
Deltakerne skal evaluere før injeksjon, og ved 1-måneders oppfølging og 6-måneders oppfølging ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) score for smerte under aktivitet, i hvile og om natten, med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) endring i smerte, stivhet og fysisk funksjonscore, endringen i Timed Up and Go Test (TUG) tid, endring i måling av lårbrusktykkelse ved ultralyd og endringen i pasientens daglige aktiviteter med den numeriske global pasientvurderingsskala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, Tyrkia (Türkiye), 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske symptomatiske knesmerter mellom 30-75 år
- Tilstedeværelse av Kellgren-Lawrence stadium 2-3 slitasjegikt på nåværende røntgenbilder av fremre og bakre kne
- Funksjonell ambulasjonsskala trinn 4-5
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulær kneinjeksjon i løpet av de siste seks månedene
- Anamnese med alvorlige traumer i kneet de siste seks månedene
- Samtidig alvorlig menisk- eller ligamentskade, kirurgi påført kneområdet
- Tilstedeværelse av alvorlig effusjon, inflammatorisk leddsykdom, infeksjon, hematologisk og onkologisk sykdom i kneet.
- Har en blødningsforstyrrelse og/eller bruker warfarin
- Kellgren-Lawrence stadium 1 eller stadium 4 slitasjegikt på nåværende røntgenbilder av fremre og bakre kne
- Tilstedeværelse av hjerte- eller systemsykdom som kan påvirke trening
- Tilstedeværelsen av nevrologisk sykdom og psykiatrisk sykdom som Parkinsons sykdom, hjerneslaghistorie som kan påvirke balansen
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m²
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: T-LAB / NEXT PRP SYRINGE
In the first group (PRP1 group; non-anticoagulant pure PRP), prepared with Next PRP Syringe in 3 sessions will be applied.
|
Anticoagulant-free pure PRP will be prepared using T-LAB / Next PRP Syringe. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Aktiv komparator: T-LAB / PRP KIT
In the second group (PRP2 group; amber PRP) prepared with T-LAB / PRP KIT in 3 sessions will be applied.
|
PRP containing anticoagulant will be prepared using T-LAB / PRP KIT. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Sham-komparator: SALINE
In the third group (saline group), prepared with SALINE in 3 sessions will be applied.
|
Similar to the PRP protocol, 4 mL of 0.9% sodium chloride will be injected intra-articularly.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline aktivitet smertescore etter 1 måneder, 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Visual Analog Scale-Activity smerte (0-10 poeng).
Høyere score betyr dårligere resultat
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline activity pain score at 1-months, 3-months and 6-months
Tidsramme: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Visual Analogue Scale-Rest pain (0-10 point).
Higher scores mean a worse outcome
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline pain, stiffness and physical function at 1-months, 3-months and 6-months
Tidsramme: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measures knee pain, stiffness, and physical function.
The scores for each subscale are summed, with possible ranges of 0-20 for pain, 0-8 for stiffness, and 0-68 for physical function.
The sum of the scores for the three subscales gives a total WOMAC score.
High scores are associated with more pain, stiffness, and poor function, while low scores indicate well-being.
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline quality of life and global assessment at 1-months, 3-months and 6-months
Tidsramme: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Quality of life and global assessment evaluate using a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome..
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline functional balance at 3-months and 6-months
Tidsramme: Baseline, 3-month, 6-month
|
The Timed Up and Go test requires the person to stand up from a standard chair in which they are sitting, walk 3 meters at a comfortable speed to the marked place on the floor, turn around, walk backwards to the starting point, and return to the sitting position in the chair.
The time taken for the person to complete the test is measured in seconds.
The timing of the test is related to the function.
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline femoral cartilage thickness measurement by ultrasound at 6 months
Tidsramme: Baseline, 6-month
|
Distal femoral cartilage thickness will be evaluated by the same clinician.
We will use the MyLab60 model ultrasonography device and a high-resolution 7-12 MHz linear probe available in our clinic.
During measurement, patients will be prone with knees in full flexion and ankles in neutral.
The probe will be placed axially in the suprapatellar area at the outer edge of the patella.
The distal femoral cartilage will be imaged anechogenically between the hyperechogenic bony cortex and suprapatellar fat.
Next, we will measure the distance between the thin hyperechoic line of the synovial cavity on the stratified face and the hyperechoic sharp line on the bony face of the cartilage.
This will be recorded as the thickness of the cartilage.
For each intervention knee, cartilage thickness will be determined by recording three measurements from the midpoint: lateral condyle, intercondylar area, and medial condyle.
|
Baseline, 6-month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Hovedetterforsker: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Istanbul Universty PRP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .