PRP:n tehokkuus polven nivelrikossa (PRP)
tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Kahden erilaisen verihiutalepitoisen plasman menetelmän tehokkuus potilailla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää kahdella eri tekniikalla valmistetun intraartikulaarisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutukset kivun voimakkuuteen, toimintatilaan, elämänlaatuun, toiminnalliseen tasapainoon ja reisiruston paksuuteen polven nivelrikkopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin kroonisen nivelsairauden muoto.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on injektiohoito, jota käytetään kroonisten kipeiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, mukaan lukien polven OA, hoitoon.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, yksisokkoutetussa interventiotutkimuksessa tutkimukseen otetaan yhteensä 75 potilasta, joilla on kellgren Lawrence -luokituksen mukaan vaiheen 2–3 polven nivelrikko ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit.
Osallistumiskelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla. Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään ja ensimmäiselle ryhmälle annetaan T:lla valmistettua verihiutalerikasta plasmaa (PRP). -LAB / PRP KIT, toiselle ryhmälle annetaan PRP, joka on valmistettu T-LAB PRP INJECTION SYRINGA:lla, ja kolmannelle ryhmälle annetaan suolaliuosta.
Polven nivelrikon kotiharjoitusohjelma annetaan kaikille kolmelle ryhmälle ja harjoitusohjelmaa seurataan viikoittain puhelimitse.
Seurantajakson aikana potilaita pyydetään jatkamaan nykyisiä hoitojaan, olemaan tekemättä muutoksia jokapäiväiseen elämäänsä.
Osallistujat arvioivat ennen injektiota sekä 1 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteitä kivulle toiminnan aikana, levossa ja yöllä Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksin (WOMAC) muutos kivussa, jäykkyydessä ja fyysisen toiminnan pisteissä, muutos Timed Up and Go -testin (TUG) ajassa, muutos reisiluun ruston paksuuden mittauksessa ultraäänellä ja muutos potilaan päivittäisessä toiminnassa maailmanlaajuinen potilasarviointiasteikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, Turkki (Türkiye), 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–75-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen oireinen polvikipu
- Kellgren-Lawrencen vaiheen 2-3 nivelrikon esiintyminen nykyisissä polven anterior-posterior röntgenkuvissa
- Toiminnallinen ambulaatioasteikko 4-5
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelensisäinen polven injektio viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aiemmat vakavat polvivammat viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Samanaikainen vakava nivelkiven tai nivelsiteiden vamma, polven alueelle tehty leikkaus
- Vakava effuusio, tulehduksellinen nivelsairaus, infektio, hematologinen ja onkologinen sairaus polvessa.
- sinulla on verenvuotohäiriö ja/tai käytät varfariinia
- Kellgren-Lawrencen vaiheen 1 tai vaiheen 4 nivelrikko nykyisissä polven anterior-posterior röntgenkuvissa
- Sydän- tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa harjoitteluun
- Neurologisten sairauksien ja psykiatristen sairauksien, kuten Parkinsonin taudin, esiintyminen, aivohalvaushistoria, joka voi vaikuttaa tasapainoon
- Painoindeksi ≥35 kg/m²
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: T-LAB / NEXT PRP SYRINGE
In the first group (PRP1 group; non-anticoagulant pure PRP), prepared with Next PRP Syringe in 3 sessions will be applied.
|
Anticoagulant-free pure PRP will be prepared using T-LAB / Next PRP Syringe. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Active Comparator: T-LAB / PRP KIT
In the second group (PRP2 group; amber PRP) prepared with T-LAB / PRP KIT in 3 sessions will be applied.
|
PRP containing anticoagulant will be prepared using T-LAB / PRP KIT. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Huijausvertailija: SALINE
In the third group (saline group), prepared with SALINE in 3 sessions will be applied.
|
Similar to the PRP protocol, 4 mL of 0.9% sodium chloride will be injected intra-articularly.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason aktiivisuuskipupisteistä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale-Activity -kipu (0-10 pistettä).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline activity pain score at 1-months, 3-months and 6-months
Aikaikkuna: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Visual Analogue Scale-Rest pain (0-10 point).
Higher scores mean a worse outcome
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline pain, stiffness and physical function at 1-months, 3-months and 6-months
Aikaikkuna: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measures knee pain, stiffness, and physical function.
The scores for each subscale are summed, with possible ranges of 0-20 for pain, 0-8 for stiffness, and 0-68 for physical function.
The sum of the scores for the three subscales gives a total WOMAC score.
High scores are associated with more pain, stiffness, and poor function, while low scores indicate well-being.
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline quality of life and global assessment at 1-months, 3-months and 6-months
Aikaikkuna: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Quality of life and global assessment evaluate using a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome..
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline functional balance at 3-months and 6-months
Aikaikkuna: Baseline, 3-month, 6-month
|
The Timed Up and Go test requires the person to stand up from a standard chair in which they are sitting, walk 3 meters at a comfortable speed to the marked place on the floor, turn around, walk backwards to the starting point, and return to the sitting position in the chair.
The time taken for the person to complete the test is measured in seconds.
The timing of the test is related to the function.
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline femoral cartilage thickness measurement by ultrasound at 6 months
Aikaikkuna: Baseline, 6-month
|
Distal femoral cartilage thickness will be evaluated by the same clinician.
We will use the MyLab60 model ultrasonography device and a high-resolution 7-12 MHz linear probe available in our clinic.
During measurement, patients will be prone with knees in full flexion and ankles in neutral.
The probe will be placed axially in the suprapatellar area at the outer edge of the patella.
The distal femoral cartilage will be imaged anechogenically between the hyperechogenic bony cortex and suprapatellar fat.
Next, we will measure the distance between the thin hyperechoic line of the synovial cavity on the stratified face and the hyperechoic sharp line on the bony face of the cartilage.
This will be recorded as the thickness of the cartilage.
For each intervention knee, cartilage thickness will be determined by recording three measurements from the midpoint: lateral condyle, intercondylar area, and medial condyle.
|
Baseline, 6-month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Päätutkija: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Istanbul Universty PRP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .