Eficacia del PRP en la artrosis de rodilla (PRP)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Eficacia de dos métodos diferentes de plasma rico en plaquetas en pacientes con osteoartritis de rodilla: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de nuestro estudio es determinar los efectos del Plasma Rico en Plaquetas (PRP) intraarticular preparado con dos técnicas diferentes sobre la intensidad del dolor, el estado funcional, la calidad de vida, el equilibrio funcional y el grosor del cartílago femoral en pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es la forma más común de enfermedad articular crónica.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es una terapia de inyección que se usa para tratar afecciones musculoesqueléticas dolorosas crónicas, incluida la artrosis de rodilla.
En este estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, se inscribirá en el estudio un total de 75 pacientes con osteoartritis de rodilla en estadio 2-3 según la clasificación de Kellgren Lawrence que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los tres grupos utilizando números aleatorios generados por computadora. Los pacientes que se incluirán en el estudio serán asignados al azar en tres grupos y el primer grupo recibirá plasma rico en plaquetas (PRP) preparado con T -KIT LAB/PRP, al segundo grupo se le administrará PRP preparado con T-LAB PRP INYECTION SYRINGA, y al tercer grupo se le administrará inyección salina.
El programa de ejercicios en el hogar para la osteoartritis de rodilla se les dará a los tres grupos y el programa de ejercicios será seguido por llamadas telefónicas semanales.
Durante el período de seguimiento, se pedirá a los pacientes que continúen con sus tratamientos médicos actuales, que no realicen cambios en sus actividades de la vida diaria.
Los participantes evaluarán antes de la inyección, y en el seguimiento de 1 mes y de 6 meses utilizando las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para el dolor durante la actividad, en reposo y por la noche, con Western Ontario y El cambio en el índice de dolor, rigidez y función física del índice de osteoartritis de la Universidad de McMaster (WOMAC), el cambio en el tiempo de la prueba Timed Up and Go (TUG), el cambio en la medición del espesor del cartílago femoral por ultrasonido y el cambio en las actividades diarias del paciente con el valor numérico escala global de valoración del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fatıh
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Istanbul, Fatıh, Turquía (Türkiye), 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor de rodilla sintomático crónico entre las edades de 30-75 años
- Presencia de osteoartritis en estadio 2-3 de Kellgren-Lawrence en las radiografías anteroposteriores de rodilla actuales
- Escala de deambulación funcional etapa 4-5
Criterio de exclusión:
- Inyección intraarticular de rodilla en los últimos seis meses
- Antecedentes de traumatismo grave en la rodilla en los últimos seis meses
- Lesión grave concomitante de meniscos o ligamentos, cirugía aplicada en la zona de la rodilla
- Presencia de derrame severo, enfermedad inflamatoria articular, infección, enfermedad hematológica y oncológica en la rodilla.
- Tener un trastorno hemorrágico y/o usar warfarina
- Osteoartritis en estadio 1 o estadio 4 de Kellgren-Lawrence en las radiografías anteroposteriores de rodilla actuales
- Presencia de enfermedad cardíaca o sistémica que pueda afectar el ejercicio
- La presencia de enfermedades neurológicas y enfermedades psiquiátricas como la enfermedad de Parkinson, antecedentes de accidentes cerebrovasculares que pueden afectar el equilibrio
- Índice de Masa Corporal ≥35 kg/m²
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: T-LAB / NEXT PRP SYRINGE
In the first group (PRP1 group; non-anticoagulant pure PRP), prepared with Next PRP Syringe in 3 sessions will be applied.
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Anticoagulant-free pure PRP will be prepared using T-LAB / Next PRP Syringe. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
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Comparador activo: T-LAB / PRP KIT
In the second group (PRP2 group; amber PRP) prepared with T-LAB / PRP KIT in 3 sessions will be applied.
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PRP containing anticoagulant will be prepared using T-LAB / PRP KIT. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
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Comparador falso: SALINE
In the third group (saline group), prepared with SALINE in 3 sessions will be applied.
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Similar to the PRP protocol, 4 mL of 0.9% sodium chloride will be injected intra-articularly.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación de dolor de actividad inicial a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Escala Visual Analógica-Actividad del dolor (0-10 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from baseline activity pain score at 1-months, 3-months and 6-months
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Visual Analogue Scale-Rest pain (0-10 point).
Higher scores mean a worse outcome
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Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Change from baseline pain, stiffness and physical function at 1-months, 3-months and 6-months
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measures knee pain, stiffness, and physical function.
The scores for each subscale are summed, with possible ranges of 0-20 for pain, 0-8 for stiffness, and 0-68 for physical function.
The sum of the scores for the three subscales gives a total WOMAC score.
High scores are associated with more pain, stiffness, and poor function, while low scores indicate well-being.
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Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Change from baseline quality of life and global assessment at 1-months, 3-months and 6-months
Periodo de tiempo: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Quality of life and global assessment evaluate using a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome..
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Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
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Change from baseline functional balance at 3-months and 6-months
Periodo de tiempo: Baseline, 3-month, 6-month
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The Timed Up and Go test requires the person to stand up from a standard chair in which they are sitting, walk 3 meters at a comfortable speed to the marked place on the floor, turn around, walk backwards to the starting point, and return to the sitting position in the chair.
The time taken for the person to complete the test is measured in seconds.
The timing of the test is related to the function.
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Baseline, 3-month, 6-month
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Change from baseline femoral cartilage thickness measurement by ultrasound at 6 months
Periodo de tiempo: Baseline, 6-month
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Distal femoral cartilage thickness will be evaluated by the same clinician.
We will use the MyLab60 model ultrasonography device and a high-resolution 7-12 MHz linear probe available in our clinic.
During measurement, patients will be prone with knees in full flexion and ankles in neutral.
The probe will be placed axially in the suprapatellar area at the outer edge of the patella.
The distal femoral cartilage will be imaged anechogenically between the hyperechogenic bony cortex and suprapatellar fat.
Next, we will measure the distance between the thin hyperechoic line of the synovial cavity on the stratified face and the hyperechoic sharp line on the bony face of the cartilage.
This will be recorded as the thickness of the cartilage.
For each intervention knee, cartilage thickness will be determined by recording three measurements from the midpoint: lateral condyle, intercondylar area, and medial condyle.
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Baseline, 6-month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigador principal: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Istanbul Universty PRP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .