Efficacia del PRP nell'artrosi del ginocchio (PRP)
19 maggio 2026 aggiornato da: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Efficacia di due diversi metodi con plasma ricco di piastrine in pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo del nostro studio è determinare gli effetti del plasma ricco di piastrine (PRP) intra-articolare preparato con due diverse tecniche sull'intensità del dolore, lo stato funzionale, la qualità della vita, l'equilibrio funzionale e lo spessore della cartilagine femorale in pazienti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è la forma più comune di malattia articolare cronica.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una terapia iniettiva utilizzata per il trattamento di condizioni muscoloscheletriche dolorose croniche, inclusa l'artrosi del ginocchio.
In questo studio interventistico prospettico, controllato randomizzato, in singolo cieco, verranno arruolati nello studio un totale di 75 pazienti con artrosi del ginocchio di stadio 2-3 secondo la classificazione di kellgren lawrence che soddisfano i criteri di ammissibilità.
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi utilizzando numeri casuali generati dal computer. I pazienti da includere nello studio saranno randomizzati in tre gruppi e al primo gruppo verrà somministrato plasma ricco di piastrine (PRP) preparato con T -LAB / PRP KIT, al secondo gruppo verrà somministrato PRP preparato con T-LAB PRP INJECTION SYRINGA, e al terzo gruppo verrà somministrata un'iniezione di soluzione salina.
Il programma di esercizi a casa per l'artrosi del ginocchio verrà fornito a tutti e tre i gruppi e il programma di esercizi sarà seguito da telefonate settimanali.
Durante il periodo di follow-up, ai pazienti verrà chiesto di continuare le loro attuali cure mediche, di non apportare modifiche alle loro attività della vita quotidiana.
I partecipanti valuteranno prima dell'iniezione e al follow-up di 1 mese e di 6 mesi utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il dolore durante l'attività, a riposo e di notte, con il Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) variazione del dolore, rigidità e punteggio della funzione fisica, variazione del tempo del Timed Up and Go Test (TUG), variazione della misurazione dello spessore della cartilagine femorale mediante ultrasuoni e variazione delle attività quotidiane del paziente con il valore numerico scala globale di valutazione del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fatıh
-
Istanbul, Fatıh, Turchia (Türkiye), 34034
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore cronico sintomatico al ginocchio di età compresa tra 30 e 75 anni
- Presenza di osteoartrite allo stadio 2-3 di Kellgren-Lawrence sulle attuali radiografie antero-posteriori del ginocchio
- Fase 4-5 della scala della deambulazione funzionale
Criteri di esclusione:
- Iniezione intrarticolare al ginocchio negli ultimi sei mesi
- Storia di grave trauma al ginocchio negli ultimi sei mesi
- Concomitante grave lesione al menisco o ai legamenti, intervento chirurgico applicato all'area del ginocchio
- Presenza di grave versamento, malattia infiammatoria articolare, infezione, malattia ematologica e oncologica al ginocchio.
- Avere un disturbo della coagulazione e/o usare warfarin
- Osteoartrosi di Kellgren-Lawrence stadio 1 o stadio 4 sulle attuali radiografie antero-posteriori del ginocchio
- Presenza di malattie cardiache o sistemiche che possono influenzare l'esercizio
- La presenza di malattie neurologiche e malattie psichiatriche come il morbo di Parkinson, storia di ictus che può influenzare l'equilibrio
- Indice di massa corporea ≥35 kg/m²
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: T-LAB / NEXT PRP SYRINGE
In the first group (PRP1 group; non-anticoagulant pure PRP), prepared with Next PRP Syringe in 3 sessions will be applied.
|
Anticoagulant-free pure PRP will be prepared using T-LAB / Next PRP Syringe. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Comparatore attivo: T-LAB / PRP KIT
In the second group (PRP2 group; amber PRP) prepared with T-LAB / PRP KIT in 3 sessions will be applied.
|
PRP containing anticoagulant will be prepared using T-LAB / PRP KIT. 4 ml of PRP will be injected intra-articularly three times at 2-week intervals.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
|
Comparatore fittizio: SALINE
In the third group (saline group), prepared with SALINE in 3 sessions will be applied.
|
Similar to the PRP protocol, 4 mL of 0.9% sodium chloride will be injected intra-articularly.
As a home exercise program, hamstring and quadriceps stretching, quadriceps isometric strengthening, and short arc terminal extension exercises will be given at least three days a week with 3 sets of 10 repetitions.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal punteggio del dolore dell'attività di base a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Visual Analogue Scale-Activity pain (0-10 point).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline activity pain score at 1-months, 3-months and 6-months
Lasso di tempo: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Visual Analogue Scale-Rest pain (0-10 point).
Higher scores mean a worse outcome
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline pain, stiffness and physical function at 1-months, 3-months and 6-months
Lasso di tempo: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measures knee pain, stiffness, and physical function.
The scores for each subscale are summed, with possible ranges of 0-20 for pain, 0-8 for stiffness, and 0-68 for physical function.
The sum of the scores for the three subscales gives a total WOMAC score.
High scores are associated with more pain, stiffness, and poor function, while low scores indicate well-being.
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline quality of life and global assessment at 1-months, 3-months and 6-months
Lasso di tempo: Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
Quality of life and global assessment evaluate using a numeric rating scale (NRS) ranging from 0 to 10. Higher scores mean a worse outcome..
|
Baseline, 1-month, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline functional balance at 3-months and 6-months
Lasso di tempo: Baseline, 3-month, 6-month
|
The Timed Up and Go test requires the person to stand up from a standard chair in which they are sitting, walk 3 meters at a comfortable speed to the marked place on the floor, turn around, walk backwards to the starting point, and return to the sitting position in the chair.
The time taken for the person to complete the test is measured in seconds.
The timing of the test is related to the function.
|
Baseline, 3-month, 6-month
|
|
Change from baseline femoral cartilage thickness measurement by ultrasound at 6 months
Lasso di tempo: Baseline, 6-month
|
Distal femoral cartilage thickness will be evaluated by the same clinician.
We will use the MyLab60 model ultrasonography device and a high-resolution 7-12 MHz linear probe available in our clinic.
During measurement, patients will be prone with knees in full flexion and ankles in neutral.
The probe will be placed axially in the suprapatellar area at the outer edge of the patella.
The distal femoral cartilage will be imaged anechogenically between the hyperechogenic bony cortex and suprapatellar fat.
Next, we will measure the distance between the thin hyperechoic line of the synovial cavity on the stratified face and the hyperechoic sharp line on the bony face of the cartilage.
This will be recorded as the thickness of the cartilage.
For each intervention knee, cartilage thickness will be determined by recording three measurements from the midpoint: lateral condyle, intercondylar area, and medial condyle.
|
Baseline, 6-month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Demirhan Diracoglu, Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Investigatore principale: Ekin I Sen, Asst. Prof., Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Istanbul Universty PRP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .